Vyvanse Generic Εγκρίθηκε από τον FDA: Ενημέρωση φαρμάκου για τη ΔΕΠΥ

1 Σεπτεμβρίου 2023

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εγκρίνει διάφορες γενικές μορφές Vyvanse (διμεσυλική λιδεξαμφεταμίνη), διεγερτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε ασθενείς έξι ετών και άνω και μέτρια έως σοβαρή διαταραχή υπερφαγίας (BED) σε ενήλικες.¹

Δεκατέσσερις εταιρείες μπορούν πλέον να κατασκευάζουν και να πωλούν γενικές εκδόσεις του Vyvanse κάψουλες και μασώμενα δισκία, σύμφωνα με τον FDA. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Takeda Pharmaceuticals στις ΗΠΑ για τη Vyvanse έληξε στις 24 Αυγούστου. Οι γενόσημες εκδόσεις φαρμάκων, οι οποίες παρέχουν τα ίδια κλινικά οφέλη και κινδύνους με τις αντίστοιχες επωνυμίες τους, είναι συχνά διαθέσιμες με σημαντική εξοικονόμηση κόστους για τους ασθενείς. Ο FDA ορίζει ότι γενόσημα φάρμακα για τη ΔΕΠΥ περιέχουν ακριβώς τα δραστικά συστατικά όπως τα αντίστοιχα της επωνυμίας τους· Ωστόσο, οι ενώσεις σε γενόσημα φάρμακα επιτρέπεται να περιλαμβάνουν διαφορετικές χημικές ουσίες δέσμευσης, πληρωτικά και χρώματα.

Το Vyvanse ήταν το πιο δημοφιλές συνταγογραφούμενο διεγερτικό σύμφωνα με έναν Ιούλιο του 2023

ADDitude έρευνα 11.000 αναγνωστών σχετικά με τη θεραπεία της ΔΕΠΥ. Σχεδόν το ένα τέταρτο των ερωτηθέντων δήλωσαν ότι παίρνουν (ή το παιδί τους) επί του παρόντος το Vyvanse για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ, ξεπερνώντας τα άλλα συνταγογραφούμενα διεγερτικά που χρησιμοποιούνται από ADDitude αναγνώστες, συμπεριλαμβανομένων Adderall (15%), Adderall XR (13%) και Ριταλίνη (10%). Υπολογίζεται ότι ένα εκατομμύριο Αμερικανοί λαμβάνουν τακτικά Vyvanse, δημιουργώντας 2,5 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις ετησίως.

Αναμεταξύ ADDitude Οι ερωτηθέντες στην έρευνα που έλαβαν Vyvanse, το 44% είπε ότι το φάρμακο είναι εξαιρετικά ή πολύ αποτελεσματικό στη θεραπεία τους Συμπτώματα ΔΕΠΥ.

«Η Vyvanse, χωρίς υπερβολές, άλλαξε τη ζωή μου και με έκανε το είδος του ανθρώπου που πάντα ήθελα να είμαι», είπε ένας από τους συμμετέχοντες στην έρευνα.

Ένας άλλος αναγνώστης ανέφερε ότι ο Vyvanse βελτίωσε την εστίασή του: «Είμαι λιγότερο αποσπασμένος στη δουλειά. Νιώθω ότι η μνήμη εργασίας μου είναι ελαφρώς καλύτερη».

Εμπόδια στο Vyvanse

Η ανακοίνωση του FDA έρχεται εν μέσω μιας ετήσιας έλλειψης διεγερτικών φαρμάκων, η οποία έχει αφήσει εκατομμύρια ασθενών και φροντιστών που αγωνίζονται να συμπληρώσουν τις συνταγές για το Adderall XR και πολλά από αυτά εναλλακτικές. ο Η FDA ανέφερε για πρώτη φορά έλλειψη Adderall (η εμπορική επωνυμία για το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης μικτών αλάτων αμφεταμίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ) τον Οκτώβριο του 2022 και αυτή η έλλειψη, σε συνδυασμό με την κατακόρυφη αύξηση της ζήτησης και τις αμετακίνητες ποσοστώσεις από την Υπηρεσία Δίωξης Ναρκωτικών (DEA), έχει οδηγήσει σε προβλήματα διαθεσιμότητας φαρμάκων σε ολόκληρη τη βιομηχανία Από. Το Adderall και το Vyvanse είναι και τα δύο διεγερτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος που βασίζονται σε αμφεταμίνες του προγράμματος II.

«Η αδερφή μου ήταν στο Vyvanse μέχρι την έλλειψη [διεγερτικών συνταγών]. Δούλεψε και είχε τις μικρότερες παρενέργειες. Τώρα, δεν μπορεί να το πάρει», ένα ADDitude ανέφερε ο αναγνώστης.

Η αυξημένη παραγωγή διμεσυλικής λιδεξαμφεταμίνης υπόσχεται όχι μόνο να διευκολύνει τα προβλήματα προσβασιμότητας αλλά φέρνουν οικονομική ανακούφιση σε περισσότερους από ένα εκατομμύριο Αμερικανούς που λαμβάνουν Vyvanse για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ ή ΚΡΕΒΑΤΙ. Bloomberg ανέφερε ότι το κόστος του φαρμάκου αυξάνεται σταθερά από την εισαγωγή του το 2007· μια προμήθεια 30 ημερών της επωνυμίας Vyvanse κοστίζει τώρα 369 $. Οι γενικές εκδόσεις, όταν είναι διαθέσιμες, θα κοστίζουν πολύ λιγότερο.

Αρκετοί ερωτηθέντες στην έρευνα σημείωσαν εμπόδια κόστους και ασφάλισης στη λήψη του συνταγογραφούμενου διεγερτικού. «Θα ήθελα να στραφώ στο Vyvanse για μεγαλύτερη κάλυψη, αλλά είναι πολύ ακριβό και η ασφάλισή μου δεν θα καλύψει το κόστος», είπε ένας αναγνώστης.

Ένας αναγνώστης ανησυχούσε για τη μακροπρόθεσμη ικανότητά τους να πληρώνουν για τη Vyvanse. «Εξακολουθώ να εργάζομαι και έχω εμπορική ασφάλιση, αλλά από τη στιγμή που δεν εργάζομαι και λαμβάνω Medicare, δεν ξέρω αν θα μπορώ να αντέξω οικονομικά ΔΕΠΥ, ειδικά όχι το Vyvanse, ακόμη και ως γενόσημο», είπε ο αναγνώστης.

Παρενέργειες Vyvanse

Σύμφωνα με πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή, οι παρενέργειες που σχετίζονται με το Vyvanse περιλαμβάνουν άγχος, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, ζάλη, απώλεια βάρους, ξηροστομία, διάρροια, ευερεθιστότητα, ναυτία, αϋπνία, στομαχόπονοι και εμετός.

Η πιο κοινή Παρενέργειες Vyvanse βίωσε από ADDitude Οι ερωτηθέντες στην έρευνα περιελάμβαναν απώλεια όρεξης (46%), ξηροστομία (30%), ευερεθιστότητα ή κυκλοθυμία (29%) και διαταραχές ύπνου (26%).

Το 18 τοις εκατό των ερωτηθέντων δεν ανέφεραν παρενέργειες από το φάρμακο.

Επειδή η διμεσυλική lisdexamfetamine είναι αμφεταμίνη και ομοσπονδιακά ελεγχόμενη ουσία (CII), η FDA συνιστά να οι γιατροί αξιολογούν την πιθανότητα κατάχρησης ναρκωτικών πριν συνταγογραφήσουν το γενόσημο φάρμακο και παρακολουθούν για σημάδια κακής χρήσης και εξάρτηση. Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για κάψουλες διμεσυλικής λισδεξαμφεταμίνης και μασώμενα δισκία περιέχουν μια Προειδοποίηση σε κουτί που ενημερώνει τους παρόχους υπηρεσιών και τους ασθενείς σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης.

Οφέλη από συνταγογραφούμενα διεγερτικά για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ

Η φαρμακευτική αγωγή είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη ΔΕΠΥ. ο κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής που αναπτύχθηκαν από την Αμερικανική Ακαδημία Ψυχιατρικής Παιδιών και Εφήβων (AACAP) συστήνουν τη φαρμακευτική αγωγή ως την κύρια θεραπεία για τη ΔΕΠΥ σε παιδιά σχολικής ηλικίας, αναφέροντας μια επίσημη ανασκόπηση του 78 μελέτες για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ, οι οποίες «υποστηρίζουν σταθερά την υπεροχή του διεγερτικού έναντι του μη φαρμάκου θεραπεία."

Ερευνητικές μελέτες όπως Αυτό διεξήχθη από επιστήμονες στο Πανεπιστήμιο McGill έχουν βρει ότι «τα διεγερτικά φάρμακα είναι πιο αποτελεσματικά και η συνδυασμένη φαρμακευτική αγωγή και η ψυχοκοινωνική θεραπεία είναι η πιο ευεργετική θεραπευτική επιλογή για τους περισσότερους ενήλικες ασθενείς με ΔΕΠΥ».²

"Τονωτικό Φάρμακα για τη ΔΕΠΥ είναι από τις πιο αποτελεσματικές θεραπείες σε όλη την ιατρική», δήλωσε ο William Dodson, M.D., LF-APA, κλινικός ιατρός, συγγραφέας και σύμβουλος στην ιατρική της ΔΕΠΥ. «Κυριολεκτικά «διεγείρουν» τον εγκέφαλο να παράγει περισσότερη νορεπινεφρίνη και ντοπαμίνη – τους βασικούς νευροδιαβιβαστές με έλλειψη σε ασθενείς με ΔΕΠΥ».

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται έναν εξουσιοδοτημένο ιατρό σχετικά με όλες τις αποφάσεις για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ.

Δείτε τις πηγές του άρθρου

• Facebook
• Κελάδημα
• Ίνσταγκραμ
• Pinterest