Το FDA εγκρίνει τη θεραπεία Mydayis για ασθενείς 13 ετών και άνω

21 Ιουνίου 2017

Χθες, το FDA ενέκρινε Mydayis, ένα νέα φαρμακευτική αγωγή για διαταραχή έλλειψης προσοχής (ADHD ή ADD) που έχουν σχεδιαστεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω. Κομητεία, Κατασκευαστής της Mydayis, δήλωσε σε δελτίο Τύπου ότι το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο στους καταναλωτές κατά το τρίτο τρίμηνο του 2017.

Mydayis είναι ένα παρασκεύασμα μακράς δράσης, τριπλού σφαιριδίου, μικτής αμφεταμίνης που σχεδιάζεται για τη θεραπεία της ADHD μία φορά την ημέρα για ενήλικες και παιδιά 13 και μεγαλύτερα.

Η αποτελεσματικότητα του Mydayis εξετάστηκε σε περισσότερα από 1.600 άτομα, ηλικίας άνω των 13 ετών, κατά τη διάρκεια 16 κλινικών μελετών. Ο Mydayis βρέθηκε να βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα ADHD σε άτομα σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο, ανέφεραν ερευνητές - ξεκινώντας από 2 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση και διαρκούν μέχρι 16 ώρες.

Το Shire αναφέρει ότι οι παρενέργειες σε όλες τις μελέτες ήταν γενικά "ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα" και παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με άλλες αμφεταμίνες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες ήταν μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, αϋπνία, ξηροστομία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός και άγχος. Οι έφηβοι ηλικίας μεταξύ 13 και 17 ετών συνηθέστερα ανέφεραν αϋπνία, ναυτία, ευερεθιστότητα, απώλεια βάρους και όρεξης.

Το Shire υπέβαλε για πρώτη φορά αίτηση έγκρισης από την FDA για το Mydayis το 2006, αλλά δόθηκε εντολή να διενεργήσει πρόσθετες μελέτες. Μετά την χθεσινή έγκριση, ο Shire ανακοίνωσε ότι θα ξεκινήσει το Mydayis αργότερα το 2017.

"Με αυτή την έγκριση, ελπίζουμε να βοηθήσουμε τους ασθενείς που χρειάζονται μια επιλογή θεραπείας μία φορά την ημέρα" δήλωσε ο Flemming Ornskov, M.D., MPH, Διευθύνων Σύμβουλος της Shire.

Ενημερώθηκε στις 23 Μαρτίου 2018