Το FDA εγκρίνει την πρώτη ιατρική συσκευή για τη θεραπεία της ADHD στα παιδιά

23 Απριλίου 2019

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει την εμπορία της πρώτης ιατρικής συσκευής που δεν προορίζεται για φάρμακα για τη θεραπεία της διαταραχής έλλειψης προσοχής (ADHD ή ADD) σε παιδιά ηλικίας 7 έως 12 ετών που δεν λαμβάνουν φάρμακα με ADHD που χορηγούνται με συνταγή. Η συσκευή με συνταγή μόνο, που ονομάζεται Εξωτερικό μονάρχιο σύστημα Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS), παρέχει έναν ηλεκτρικό παλμό χαμηλού επιπέδου στο μέτωπο του ασθενούς, διεγείρει κλάδους του νεύρου του τριδύμου και στέλνει θεραπευτικά σήματα στις περιοχές του εγκεφάλου που επηρεάζονται από την ADHD.

"Η συσκευή μεγέθους κινητού τηλεφώνου παράγει έναν ηλεκτρικό παλμό χαμηλού επιπέδου και συνδέεται μέσω καλωδίου σε ένα μικρό έμπλαστρο που προσκολλάται σε ένα το μέτωπο του ασθενούς, ακριβώς πάνω από τα φρύδια και θα πρέπει να αισθάνεται σαν μια αίσθηση μυρμηγκιού στο δέρμα ", σύμφωνα με έναν Τύπο του FDA ελευθέρωση. "Ενώ ο ακριβής μηχανισμός του eTNS δεν είναι ακόμη γνωστός, μελέτες νευροαπεικόνισης έχουν δείξει ότι το eTNS αυξάνεται δραστηριότητα στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι γνωστό ότι είναι σημαντικές για τη ρύθμιση της προσοχής, του συναισθήματος και του η ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ."

¹

Οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευή κατά τη διάρκεια περιόδων ύπνου υπό την επίβλεψη ενός φροντιστή. Τα αποτελέσματα μπορεί να διαρκέσουν έως και τέσσερις εβδομάδες για να εμφανιστούν - οπότε οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευτούν τους επαγγελματίες του τομέα υγείας για να αξιολογήσουν τις επιπτώσεις της θεραπείας, σύμφωνα με το FDA.

ΕΝΑ μικρή κλινική δοκιμή 62 παιδιών² που ολοκληρώθηκε το 2018 έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα ADHD μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούν τη συσκευή eTNS σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ομάδα εικονικού φαρμάκου. Χρησιμοποιώντας μια κλινική κλίμακα ADHD (ADHD-RS) που έχει χορηγηθεί από τον κλινικό για να μετρήσει τα αποτελέσματα, οι ερευνητές βρήκαν ότι ο μέσος όρος ADHD-RS μειώθηκε από 34,1 σε 23,4 μονάδες εντός της ενεργού ομάδας μετά από τέσσερα εβδομάδες. Η μέση βαθμολογία για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μειώθηκε από 33,7 σε 27,5 μονάδες κατά την ίδια χρονική περίοδο.

Οι παρατηρούμενες παρενέργειες που σχετίζονται με το σύστημα eTNS περιλάμβαναν υπνηλία, αύξηση της όρεξης, προβλήματα στον ύπνο, σφίξιμο των δοντιών, κεφαλαλγία και κόπωση. Carlos Peña, Ph. D., διευθυντής του Τμήματος Συσκευών Νευρολογικής και Φυσικής Ιατρικής στο Κέντρο Φαρμάκων και Συσκευών του FDA Radiological Health, λέει ότι η συσκευή είναι η πρώτη του είδους της που προσφέρει μια "ασφαλή, μη-ναρκωτική επιλογή για τη θεραπεία της ADHD σε παιδιά ασθενείς. "

Υποσημειώσεις

¹ Η FDA επιτρέπει την εμπορία πρώτης ιατρικής συσκευής για τη θεραπεία της ADHD. US Food and Drug Administration. (Απρ. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm

¹ Διέγερση νευρικού νεύρου για ADHD (TNS για ADHD). Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής της ΗΠΑ. (Απρ. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608

Ενημερώθηκε στις 16 Μαΐου 2019