Τα φάρμακα γενικής κατάθλιψης που βρέθηκαν μη αποτελεσματικά

Κάποιο καιρό πριν, Έγραψα για γενικά φάρμακα. Εξήγησα ότι τα γενόσημα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα με τα φάρμακα εμπορικών ονομασιών εντός ενός δεδομένου περιθωρίου. Τα γενικά φάρμακα μπορεί να χρησιμοποιούν δεσμευτικούς και άλλους αδρανείς παράγοντες που είναι διαφορετικοί από το φάρμακο εμπορικού σήματος. Όλα αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε ένα γενικό φάρμακο που είναι λιγότερο αποτελεσματικό από το φάρμακο εμπορικό σήμα σε ένα μικρό ποσοστό των περιπτώσεων. Συνήθως, όμως, τα γενικά έργα είναι ωραία για τους ανθρώπους και ο διακόπτης είναι απαρατήρητος.

Και όλες αυτές οι πληροφορίες ήταν σωστές.

Αλλά έχουν προκύψει νέες πληροφορίες. Και είναι ανησυχητικές πληροφορίες για μένα. Είναι πληροφορίες για το πώς ακριβώς καθορίζεται η βιοϊσοδυναμία για τη φαρμακευτική αγωγή και στην περίπτωση ενός γενικού φαρμάκου, το γενικά Wellbutrin XL300 mg, προκάλεσε την παραμονή ενός αναποτελεσματικού φαρμάκου στην αγορά για πολλά χρόνια.

Πώς προσδιορίζεται η βιοϊσοδυναμία;

Αυτό είναι σημαντικό.

Δεν θα μπω σε όλες τις λεπτομέρειες, αλλά αρκεί να πω

πώς προσδιορίζεται η βιοϊσοδυναμία από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει να κάνει με τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα ή το πλάσμα, τη μέγιστη συγκέντρωση, το χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση και μερικά άλλα πράγματα. Μία εφάπαξ δόση του εμπορικού σήματος ή του γενικού φαρμάκου δίνεται σε ένα μικρό αριθμό υγιεινών εθελοντών για να προσδιοριστεί αυτούς τους αριθμούς (υπάρχουν πολλά προβλήματα εκεί, από την άποψη των μεθόδων, αλλά δεν είναι αυτό που είναι αυτό σχετικά με).

Αλλά το πραγματικά συγκλονιστικό μέρος είναι αυτό: μερικά φάρμακα το καθιστούν στα ράφια χωρίς αυτή τη δοκιμή καθόλου, και αυτό συμβαίνει με την έκδοση 300 mg του Wellbutrin XL που κατασκευάζεται από την Impax Laboratories και διατίθεται στο εμπόριο από την Teva Pharmaceuticals.

Τι έκανε το FDA με αυτό το συγκεκριμένο φάρμακο διεξήγαγαν τις δοκιμές τους στην έκδοση 150 mg του γενικού φαρμάκου και έπειτα χρησιμοποιήστε μαθηματικά για να προχωρήσετε στην έκδοση 300 mg, υποθέτοντας ότι η έκδοση των 300 mg δούλεψε το ίδιο.

Σοβαρά. Το φάρμακο των 300 mg δεν υποβλήθηκε σε δοκιμές. Αυτό το ναρκωτικό θα μπορούσε να ήταν Pez για όσα ήξερε ο FDA.

Καταγγελίες σχετικά με το Generic Wellbutrin (Bupropion)

Και ενώ ο FDA σκέφτηκε ότι αυτό ήταν ροδακινί, οι ασθενείς παρατήρησαν τη διαφορά και διαμαρτυρήθηκαν γι 'αυτό. Στην πραγματικότητα διαμαρτυρήθηκαν για αυτό εδώ και χρόνια πριν κανείς αναλάβει δράση. Έχω γνωρίσει για το θέμα αυτό με αυτό το συγκεκριμένο φάρμακο για χρόνια, αλλά ειλικρινά είχα υποθέσει ότι είχε αντιμετωπιστεί. Αυτό είναι ένα oops από την πλευρά μου, αλλά τότε, δεν είμαι ακριβώς το FDA.

Αλλά τι γίνεται με άλλα γενικά φάρμακα;

Το εν λόγω γενικό Wellbutrin έχει τραβηχτεί από τα ράφια. Λοιπόν είναι για αιματηρό χρόνο, αλλά πιθανότατα αν ο FDA χρησιμοποίησε αυτήν την προσέγγιση με αυτό το ένα φάρμακο, τότε το χρησιμοποίησε με άλλους, σωστά;

Σωστά.

Και η FDA χειρίζεται αυτό το γεγονός πολύ άσχημα (αν με ρωτάς). Ρωτάνε το κατασκευαστές φαρμάκων για τη διεξαγωγή δοκιμών σε εκείνα τα γενόσημα φάρμακα που εγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας αυτήν την προσέγγιση και υποβάλλουν τα δεδομένα έως τον Μάρτιο του 2013. Ω, για χάρη. Αυτή είναι η μεγαλύτερη σύγκρουση συμφερόντων που μπορεί κανείς να φανταστεί.

Τι μπορούν να κάνουν οι ασθενείς για τα γενόσημα φάρμακα;

Αλλά το σημαντικό είναι αυτό που μπορείτε να κάνετε για τον εαυτό σας και βασικά είναι το εξής: εάν αλλάζετε από ένα φάρμακο εμπορικό σήμα σε ένα γενικό και έχετε μια αντίδραση, το γενικό μπορεί να το προκαλεί στη συγκεκριμένη περίπτωσή σας. Ίσως αυτό να είναι το σφάλμα του FDA, ίσως ο κατασκευαστής φαρμάκων, ίσως η δική σας χημεία σώματος, αλλά η διαφορά είναι εκεί, δεν έχει σημασία τι.

Εάν διαπιστώσετε ότι αυτό συμβαίνει σε σας, μπορείτε να κάνετε ένα από τα δύο πράγματα:

1. Μάθετε αν υπάρχει άλλη γενική διαθέσιμη και πάρτε αυτό
2. Αλλάξτε πίσω στο φάρμακο εμπορικό σήμα

Λυπούμαστε, αλλά αυτά είναι σχεδόν μόνο οι δύο επιλογές σας. Και ναι, συνειδητοποιώ ότι ορισμένες ασφαλιστικές εταιρείες δεν θα καλύψουν εμπορικά επώνυμα φάρμακα όταν είναι διαθέσιμα τα γενόσημα, αλλά τότε θα πρέπει να αποφασίσετε αν νομίζετε ότι πληρώνετε για το εμπορικό σήμα αξίζει τον κόπο για εσάς. (Ή μπορείτε πάντα να πάρετε την ασφαλιστική σας εταιρεία σε αποστολή και να αναφέρετε, με τη βοήθεια του γιατρού σας, ότι το γενόσημο δεν λειτουργεί για σας και να δούμε αν μπορείτε να πάρετε οποιοδήποτε περιθώριο. Ωστόσο, δεν είμαι σίγουρος πόσο επιτυχημένη θα ήταν μια προσέγγιση.)

Και ναι, μπορείτε πάντα αναφέρετε οποιοδήποτε πρόβλημα έχετε στο FDA ή Υγεία Καναδά.

Μην εγκαταλείπετε τα γενικά φάρμακα

Αλλά κοιτάξτε, δεν πρόκειται να σας φοβίσει να εγκαταλείψετε τα γενόσημα. Πιστεύω ότι η συντριπτική πλειοψηφία των γενόσημων φαρμάκων λειτουργεί το μεγαλύτερο μέρος του χρόνου. Χρησιμοποιώ γενικά φάρμακα και αν ήμουν γιατρός, θα τα συνταγογραφήσω συνήθως, αλλά αυτό είμαι εγώ.

Και, ελπίζω, το FDA θα πάρει τις πάπιές τους στη σειρά κατά τη δοκιμή των μελλοντικών γενόσημων και δεν θα είμαστε σε αυτό το τουρσί.

Ωστόσο, εξακολουθεί να είναι σημαντικό να το καταλάβετε αυτό θα μπορούσε να συμβεί αυτό θα μπορούσε έχουν αρνητική απάντηση στην αλλαγή σε ένα γενικό. Τουλάχιστον με αυτόν τον τρόπο μπορείτε να ελέγξετε και να δείτε μόνοι σας και να λάβετε μια πιο ενημερωμένη απόφαση.

Μπορείς να βρεις Νατάσα Τρέιτς στο Facebook ή GooglePlus ή @Natasha_Tracy στο Twitter.