Κλινικές Δοκιμές Ψυχικής Υγείας

Μάθετε σχετικά με τις κλινικές δοκιμές για τις συνθήκες ψυχικής υγείας και στη συνέχεια αναζητήστε κλινικές δοκιμές ψυχικής υγείας, όπως κλινικές δοκιμές για κατάθλιψη, άγχος και διατροφικές διαταραχές.

Η επιλογή συμμετοχής σε μια κλινική δοκιμή είναι μια σημαντική προσωπική απόφαση. Οι ακόλουθες συχνές ερωτήσεις παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές. Επιπλέον, είναι συχνά χρήσιμο να μιλήσετε με έναν γιατρό, μέλη της οικογένειας ή φίλους για να αποφασίσετε να συμμετάσχετε σε δίκη. Μετά τον προσδιορισμό ορισμένων δοκιμαστικών επιλογών, το επόμενο βήμα είναι να επικοινωνήσετε με το ερευνητικό προσωπικό της μελέτης και να θέσετε ερωτήσεις σχετικά με συγκεκριμένες δοκιμές.

Τι είναι μια κλινική δοκιμή;

Οι κλινικές δοκιμές είναι ερευνητικές μελέτες που ελέγχουν πόσο καλά λειτουργούν οι νέες ιατρικές προσεγγίσεις στους ανθρώπους. Κάθε μελέτη απαντά σε επιστημονικά ερωτήματα και προσπαθεί να βρει καλύτερους τρόπους για την πρόληψη, τον έλεγχο, τη διάγνωση ή τη θεραπεία μιας ασθένειας. Οι κλινικές δοκιμές μπορούν επίσης να συγκρίνουν μια νέα θεραπεία με μια θεραπεία που είναι ήδη διαθέσιμη.

Παρόλο που υπάρχουν πολλοί ορισμοί των κλινικών δοκιμών, θεωρούνται γενικά μελέτες βιοϊατρικής ή σχετιζόμενες με την υγεία έρευνες σε ανθρώπους που ακολουθούν μια προκαθορισμένη πρωτόκολλο. Οι κλινικές δοκιμές χωρίζονται γενικά σε δύο κατηγορίες: επεμβατικές και παρατηρητικές μορφές μελετών. Οι επεμβατικές μελέτες είναι εκείνες στις οποίες οι ερευνητές υποβάλλονται από τον ερευνητή σε θεραπεία ή άλλη παρέμβαση και μετριούνται τα αποτελέσματά τους. Οι μελέτες παρατήρησης είναι εκείνες στις οποίες παρατηρούνται άτομα και τα αποτελέσματα τους μετρώνται από τους ερευνητές.

Γιατί να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή;

Οι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές μπορούν να παίξουν πιο ενεργό ρόλο στη δική τους υγειονομική περίθαλψη, να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέες ερευνητικές θεραπείες πριν να είναι ευρέως διαθέσιμες και να βοηθήσουν άλλους συμβάλλοντας στην ιατρική έρευνα.

Ποιος μπορεί να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή;

Κάθε κλινική δοκιμή έχει ένα πρωτόκολλο ή ένα σχέδιο δράσης για τη διεξαγωγή της δοκιμής. Το σχέδιο περιγράφει τι θα γίνει στη μελέτη, πώς θα διεξαχθεί και γιατί κάθε μέρος της μελέτης είναι απαραίτητο. Κάθε μελέτη έχει τους δικούς της κανόνες για το ποιος μπορεί να συμμετάσχει. Ορισμένες μελέτες χρειάζονται εθελοντές με κάποια ασθένεια. Ορισμένοι χρειάζονται υγιείς ανθρώπους. Άλλοι θέλουν μόνο άνδρες ή μόνο γυναίκες.

Όλες οι κλινικές δοκιμές έχουν οδηγίες σχετικά με το ποιος μπορεί να συμμετάσχει. Η χρήση κριτηρίων συμπερίληψης / αποκλεισμού είναι μια σημαντική αρχή της ιατρικής έρευνας που συμβάλλει στην παραγωγή αξιόπιστων αποτελεσμάτων. Οι παράγοντες που επιτρέπουν σε κάποιον να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή καλούνται «κριτήρια συμπερίληψης» και εκείνοι που απαγορεύουν σε κάποιον να συμμετέχει ονομάζονται «κριτήρια αποκλεισμού». Αυτά τα κριτήρια βασίζονται σε παράγοντες όπως η ηλικία, το φύλο, ο τύπος και το στάδιο μιας νόσου, το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας και άλλες ιατρικές καταστάσεις. Πριν από την συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή, ένας συμμετέχων πρέπει να είναι κατάλληλος για τη μελέτη. Ορισμένες ερευνητικές μελέτες αναζητούν συμμετέχοντες με ασθένειες ή καταστάσεις που πρέπει να μελετηθούν στην κλινική δοκιμή, ενώ άλλοι χρειάζονται υγιείς συμμετέχοντες. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού δεν χρησιμοποιούνται για την προσωπική απόρριψη των ατόμων. Αντ 'αυτού, τα κριτήρια χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό των κατάλληλων συμμετεχόντων και τη διαφύλαξή τους. Τα κριτήρια βοηθούν στην εξασφάλιση ότι οι ερευνητές θα μπορούν να απαντούν στις ερωτήσεις που σκοπεύουν να μελετήσουν.

Τι συμβαίνει κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής;

Η διαδικασία κλινικής δοκιμής εξαρτάται από το είδος της δοκιμής που διεξάγεται (βλ Ποιοι είναι οι διαφορετικοί τύποι κλινικών δοκιμών;) Η ομάδα κλινικών δοκιμών περιλαμβάνει γιατρούς και νοσηλευτές καθώς και κοινωνικούς λειτουργούς και άλλους επαγγελματίες υγείας. Ελέγχουν την υγεία του συμμετέχοντα στην αρχή της δίκης, δίνουν συγκεκριμένες οδηγίες για συμμετέχει στη δίκη, παρακολουθεί προσεκτικά τον συμμετέχοντα κατά τη διάρκεια της δίκης και παραμένει σε επαφή μετά τη δίκη ολοκληρώθηκε.

Ορισμένες κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν περισσότερες εξετάσεις και επισκέψεις σε γιατρό από ό, τι θα έπρεπε κανονικά ο συμμετέχων να έχει για ασθένεια ή πάθηση. Για όλους τους τύπους δοκιμών, ο συμμετέχων συνεργάζεται με ερευνητική ομάδα. Η συμμετοχή στη κλινική δοκιμή είναι πιο επιτυχημένη όταν παρακολουθείται προσεκτικά το πρωτόκολλο και υπάρχει συχνή επαφή με το ερευνητικό προσωπικό.

Τι είναι η συνειδητή συναίνεση;

Πριν να συμμετάσχετε σε μια κλινική μελέτη, είναι σημαντικό να την καταλάβετε πλήρως και να κατανοήσετε ποια συμμετοχή μπορεί να είναι. Οι ερευνητές θα σας βοηθήσουν παρέχοντας μια δήλωση με «συναινετική συναίνεση». Αυτό είναι ένα έγγραφο που περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένου του μήκους, του αριθμού των απαιτούμενων επισκέψεων και των ιατρικών διαδικασιών και φαρμάκων στα οποία θα συμμετάσχετε. Το έγγραφο παρέχει επίσης αναμενόμενα αποτελέσματα, πιθανά οφέλη, πιθανούς κινδύνους, οποιαδήποτε διαθέσιμη θεραπεία εναλλακτικές λύσεις, δαπάνες, όροι εμπιστευτικότητας και πληροφορίες επικοινωνίας για άτομα που μπορείτε να καλέσετε αν έχετε ερωτήσεις ή ανησυχίες. Όταν απαιτείται, μπορεί να παρέχεται ένας μεταφραστής.

Οι ερευνητές θα εξετάσουν μαζί σας τη δήλωση συναίνεσης και θα απαντήσουν στις ερωτήσεις σας. Εάν αποφασίσετε να συμμετάσχετε μετά την εξέταση της δήλωσης, να λάβετε όλες τις πληροφορίες που χρειάζεστε και να μιλήσετε με το προσωπικό και την οικογένειά σας, θα πρέπει να υπογράψετε τη δήλωση συγκατάθεσης. Η υπογραφή σας υποδεικνύει ότι κατανοείτε τη μελέτη και συμφωνείτε να συμμετάσχετε οικειοθελώς. Μπορείτε να αφήσετε μια μελέτη ανά πάσα στιγμή και για οποιονδήποτε λόγο ακόμα και μετά την υπογραφή του εγγράφου της συγκατάθεσης.

Μερικές φορές, ένας πιθανός συμμετέχων μπορεί να μην είναι σε θέση να δώσει συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης εξαιτίας προβλημάτων μνήμης ή διανοητικής σύγχυσης. Κάποιος άλλος, συνήθως μέλος της οικογένειας με διαρκές πληρεξούσιο, μπορεί να δώσει τη συγκατάθεσή του. Αυτός ο φροντιστής πρέπει να είναι σίγουρος ότι υπάρχει μικρός κίνδυνος για τον συμμετέχοντα και ότι αυτός ή αυτή θα είχε συμφωνήσει να συναινέσει αν είναι σε θέση να το πράξει.

συνεχίστε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τη συμμετοχή σας σε κλινικές δοκιμέςήαναζήτηση κλινικών δοκιμών ψυχικής υγείας

---

Τι άλλο πρέπει να εξετάσει ένας συμμετέχων σε μια κλινική δοκιμή;

Θα πρέπει να εξετάσετε εάν θέλετε να δώσετε τη δυνατότητα σε κάποιον που εμπιστεύεστε να παίρνει αποφάσεις για την υγεία σας εάν αρρωστήσετε. Αυτό είναι πολύ σημαντικό αν επιλέξετε να συμμετάσχετε σε μια μελέτη που αλλάζει τη συνήθη ρουτίνα φαρμάκων και εσείς και οι ερευνητές δεν είστε βέβαιοι για το πώς θα αντιδράσει το σώμα σας. Για παράδειγμα, εάν η σκέψη σας υποστεί βλάβη, ίσως να κάνετε μια απόφαση που δεν θα κάνατε αν σκεφτόταν σαφώς. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να θέλετε κάποιος που εμπιστεύεστε να λάβει μια απόφαση για εσάς.

Δεν πρέπει πάντοτε να ονομάζετε κάποιον άλλον για να παίρνετε αποφάσεις εάν αποδυναμωθείτε. Αν το επιθυμείτε, ωστόσο, μιλήστε στον ερευνητή για να βεβαιωθείτε ότι αυτός ή αυτή καταλαβαίνει τι θέλετε. μπορεί επίσης να θέλετε να ρωτήσετε τι είδους γραφειοκρατία απαιτείται για να διασφαλίσετε ότι θα επικοινωνήσετε με τον αντιπρόσωπό σας.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι συμμετοχής σε μια κλινική δοκιμή;

Η κλινική έρευνα μπορεί να συνεπάγεται κίνδυνο, αλλά είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι η συνήθης ιατρική φροντίδα συνεπάγεται και κίνδυνο. Είναι σημαντικό να σταθμίζετε τους κινδύνους και τα οφέλη της συμμετοχής στην έρευνα πριν από την εγγραφή σας. Όταν σκεφτόμαστε τον κίνδυνο, εξετάστε δύο σημαντικά ερωτήματα:

1. Ποια είναι η πιθανότητα να με βλάψει η μελέτη;
2. Εάν υπάρχει πιθανότητα βλάβης, πόση βλάβη θα μπορούσα να βιώσω;

Εάν ενδιαφέρεστε να συμμετάσχετε σε μια μελέτη, ρωτήστε τους ερευνητές για οποιεσδήποτε ερωτήσεις που θα σας βοηθήσουν να αποφασίσετε αν θα συμμετάσχετε. Χρειάζεστε χρόνο για να μοιραστείτε τις ανησυχίες σας θα σας βοηθήσει να αισθανθείτε ασφαλείς εάν αποφασίσετε να κάνετε εθελοντική εργασία. (Μπορείτε να βρείτε δείγματα ερωτήσεων εδώ) Μπορεί να είναι χρήσιμο να συμμετέχετε στενά μέλη της οικογένειας, οι γιατροί ή οι φίλοι σας σε αυτή τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.

Οφέλη μιας κλινικής δοκιμής

Οι κλινικές δοκιμές που έχουν σχεδιαστεί και εκπονηθεί σωστά είναι η καλύτερη προσέγγιση για τους επιλέξιμους συμμετέχοντες να:

• Παίξτε ενεργό ρόλο στη δική τους υγειονομική περίθαλψη.
• Αποκτήστε πρόσβαση σε νέες ερευνητικές θεραπείες προτού διατεθούν ευρέως.
• Αποκτήστε ιατρική περίθαλψη εμπειρογνώμονα σε κορυφαίες εγκαταστάσεις φροντίδας υγείας κατά τη διάρκεια της δίκης.
• Ερευνητική φροντίδα ή φάρμακο χωρίς κόστος.
• Η ευκαιρία να μάθετε περισσότερα για μια ασθένεια και πώς να την φροντίζετε.
• Βοηθήστε τους άλλους συμβάλλοντας στην ιατρική έρευνα.

Κίνδυνοι κλινικής δοκιμής

Η φύση των κινδύνων εξαρτάται από το είδος της μελέτης. Συχνά, κλινικές μελέτες ενέχουν τον κίνδυνο μόνο μικρής δυσφορίας που διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα. Για παράδειγμα, σε μερικές μελέτες ψυχικής υγείας, οι συμμετέχοντες λαμβάνουν ψυχολογικές εξετάσεις. αυτό είναι προφανώς ένα διαφορετικό είδος κινδύνου από την υποβολή σε χειρουργική επέμβαση ως μέρος μιας μελέτης. Ένας συμμετέχων σε μια μελέτη που απαιτεί χειρουργική επέμβαση μπορεί να διακινδυνεύσει μεγαλύτερες επιπλοκές. Ο κίνδυνος μπορεί να συμβεί με πολλούς διαφορετικούς τρόπους και είναι σημαντικό να μιλήσετε με την ερευνητική ομάδα για να κατανοήσετε τους κινδύνους σε μια συγκεκριμένη μελέτη.

Λάβετε υπόψη ότι όλοι οι ερευνητικοί χώροι πρέπει να αναθεωρήσουν τις μελέτες τους για τυχόν βλάβη και να μοιραστούν τυχόν δυνητικούς κινδύνους με εθελοντές μελέτης.

Οι κίνδυνοι για κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν:

• Μπορεί να υπάρχουν δυσάρεστες, σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες στην πειραματική θεραπεία. Η θεραπεία που λαμβάνετε μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτούν ιατρική φροντίδα.
• Η πειραματική θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική για τον συμμετέχοντα.
• Μπορείτε να εγγραφείτε στη μελέτη με την ελπίδα να λάβετε μια νέα θεραπεία, αλλά μπορεί να είστε τυχαία ανατεθεί να λάβετε μια τυποποιημένη θεραπεία ή εικονικό φάρμακο (αδρανές χάπι).
• Το εάν μια νέα θεραπεία θα λειτουργήσει δεν μπορεί να γίνει γνωστό μπροστά από το χρόνο. Υπάρχει πάντα η πιθανότητα μια νέα θεραπεία να μην λειτουργεί καλύτερα από μια τυπική θεραπεία, μπορεί να μην λειτουργήσει καθόλου ή μπορεί να είναι επιβλαβής.
• Το πρωτόκολλο μπορεί να απαιτεί περισσότερο χρόνο και προσοχή από ό, τι μια θεραπεία χωρίς πρωτόκολλο, συμπεριλαμβανομένων περιηγήσεων στο χώρο της μελέτης, περισσότερες θεραπείες, διαμονή σε νοσοκομείο ή σύνθετες απαιτήσεις δοσολογίας.

Τι είναι οι παρενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες;

Παρενέργειες είναι οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ή επιδράσεις του πειραματικού φαρμάκου ή θεραπείας. Οι αρνητικές ή αρνητικές επιπτώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία, τριχόπτωση, ερεθισμό του δέρματος ή άλλα φυσικά προβλήματα. Οι πειραματικές θεραπείες πρέπει να αξιολογούνται τόσο για άμεσες όσο και για μακροπρόθεσμες παρενέργειες.

Πώς προστατεύεται η ασφάλεια του συμμετέχοντα;

Οι ηθικοί και νομικοί κώδικες που διέπουν την ιατρική πρακτική ισχύουν και για τις κλινικές δοκιμές. Επιπλέον, οι περισσότερες κλινικές έρευνες ρυθμίζονται ομοσπονδιακά με ενσωματωμένες διασφαλίσεις για την προστασία των συμμετεχόντων. Η δοκιμή ακολουθεί ένα προσεκτικά ελεγχόμενο πρωτόκολλο, ένα σχέδιο μελέτης που διευκρινίζει τι θα κάνουν οι ερευνητές στη μελέτη. Καθώς προχωρά η κλινική δοκιμή, οι ερευνητές αναφέρουν τα αποτελέσματα της δοκιμής σε επιστημονικές συναντήσεις, σε ιατρικά περιοδικά και σε διάφορες κυβερνητικές υπηρεσίες. Τα ονόματα των μεμονωμένων συμμετεχόντων θα παραμείνουν μυστικά και δεν θα αναφέρονται σε αυτές τις αναφορές.

---

Τι πρέπει να εξετάσουν οι άνθρωποι πριν συμμετάσχουν σε δίκη;

Οι άνθρωποι πρέπει να γνωρίζουν όσο το δυνατόν περισσότερο την κλινική δοκιμή και να αισθάνονται άνετα να ρωτούν τα μέλη της ομάδας για την υγειονομική περίθαλψη ερωτήσεις σχετικά με αυτό, την περίθαλψη που αναμένεται σε μια δίκη, και το κόστος της δίκη. Οι ακόλουθες ερωτήσεις μπορεί να είναι χρήσιμες για να συζητήσουν οι συμμετέχοντες με την ομάδα υγείας. Ορισμένες από τις απαντήσεις σε αυτές τις ερωτήσεις βρίσκονται στο έγγραφο της ενημερωμένης συγκατάθεσης.

• Ποιος είναι ο σκοπός της μελέτης;
• Ποιος θα είναι στη μελέτη;
• Γιατί πιστεύουν οι ερευνητές ότι η πειραματική θεραπεία που εξετάζεται μπορεί να είναι αποτελεσματική; Έχει δοκιμαστεί προηγουμένως;
• Τι είδους εξετάσεις και πειραματικές θεραπείες εμπλέκονται;
• Πώς συγκρίνουν τους πιθανούς κινδύνους, τις παρενέργειες και τα οφέλη της μελέτης με την τρέχουσα θεραπεία μου;
• Πώς μπορεί αυτή η δοκιμή να επηρεάσει την καθημερινότητά μου;
• Πόσο καιρό θα διαρκέσει η δίκη;
• Θα απαιτηθεί νοσηλεία;
• Ποιος θα πληρώσει για την πειραματική θεραπεία;
• Θα μου επιστραφούν άλλα έξοδα;
• Ποιος τύπος μακροχρόνιας παρακολούθησης αποτελεί μέρος αυτής της μελέτης;
• Πώς θα ξέρω ότι η πειραματική θεραπεία λειτουργεί; Θα μου δοθούν τα αποτελέσματα των δοκιμών;
• Ποιος θα είναι υπεύθυνος για τη φροντίδα μου;

Τι είδους προετοιμασία πρέπει να κάνει ένας δυνητικός συμμετέχων για τη συνάντηση με τον συντονιστή της έρευνας ή γιατρό;

• Προγραμματίστε μπροστά και γράψτε τις πιθανές ερωτήσεις για να ρωτήσετε.
• Ζητήστε από έναν φίλο ή έναν συγγενή να έρθει μαζί για υποστήριξη και να ακούσει τις απαντήσεις στις ερωτήσεις.
• Φέρτε ένα μαγνητόφωνο για να καταγράψετε τη συζήτηση για να την επαναλάβετε αργότερα.

Κάθε κλινική δοκιμή στις Η.Π.Α. πρέπει να εγκριθεί και να παρακολουθηθεί από ένα Συμβούλιο Θεσμικής Ανασκόπησης (IRB) για να διασφαλίσει ότι οι κίνδυνοι είναι όσο το δυνατόν χαμηλότεροι και αξίζει κάθε πιθανό όφελος. Ένα IRB είναι μια ανεξάρτητη επιτροπή γιατρών, στατιστικολόγοι, δικηγόροι της κοινότητας και άλλοι που διασφαλίζουν ότι η κλινική δοκιμή είναι ηθική και προστατεύονται τα δικαιώματα των συμμετεχόντων στη μελέτη. Όλα τα ιδρύματα που διεξάγουν ή υποστηρίζουν βιοϊατρικές έρευνες που αφορούν ανθρώπους πρέπει, με ομοσπονδιακούς κανονισμούς, να έχουν IRB που αρχικά εγκρίνει και περιοδικά εξετάζει την έρευνα.

Μήπως ένας συμμετέχων συνεχίζει να εργάζεται με έναν πρωτοβάθμιο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ενώ βρίσκεται σε δίκη;

Ναί. Οι περισσότερες κλινικές δοκιμές παρέχουν βραχυχρόνιες θεραπείες που σχετίζονται με μια καθορισμένη νόσο ή πάθηση, αλλά δεν παρέχουν εκτεταμένη ή πλήρη πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας. Επιπλέον, έχοντας τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης συνεργάζεται με την ερευνητική ομάδα, ο συμμετέχων μπορεί να διασφαλίσει ότι άλλα φάρμακα ή θεραπείες δεν θα έρχονται σε αντίθεση με το πρωτόκολλο.

Λάβετε υπόψη σας ότι η συμμετοχή σας στην κλινική έρευνα δεν είναι η ίδια με τη συμμετοχή του γιατρού σας. Ακολουθούν μερικές διαφορές:

Συμμετοχή στην Κλινική Έρευνα: Ο στόχος του ερευνητή είναι να μάθει για την ασθένειά σας.
Βλέποντας τον γιατρό σας: Ο στόχος του γιατρού σας είναι να θεραπεύσετε την πάθησή σας.

Συμμετοχή στην Κλινική Έρευνα: Ο ερευνητής πρέπει να χρησιμοποιεί τυποποιημένες διαδικασίες. Κατά πάσα πιθανότητα θα απομακρυνθείτε από τη μελέτη εάν η ασθένειά σας επιδεινωθεί.
Βλέποντας τον γιατρό σας: Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη θεραπεία σας όπως είναι απαραίτητο.

Συμμετοχή στην Κλινική Έρευνα: Θα ανατεθεί τυχαία σε μια ομάδα που λαμβάνει μια τυποποιημένη θεραπεία ή εικονικό φάρμακο, επίσης γνωστό ως αδρανές χάπι (ομάδα ελέγχου), ή μια ομάδα που λαμβάνει μια νέα θεραπεία (ομάδα θεραπείας).
Βλέποντας τον γιατρό σας: Ο γιατρός σας συνήθως θα προσφέρει τυπική θεραπεία για την ασθένειά σας.

Συμμετοχή στην Κλινική Έρευνα: Τα αποτελέσματα από τη συμμετοχή σας μπορεί να βοηθήσουν τους ερευνητές να αναπτύξουν νέες θεραπείες και μπορεί να δημοσιευθούν ώστε να μπορούν να μάθουν άλλοι ερευνητές.
Βλέποντας τον γιατρό σας: Η θεραπεία σας έχει σχεδιαστεί για να σας βοηθήσει, όχι να βοηθήσετε τον γιατρό να μάθει πώς να θεραπεύετε τα άτομα με την ασθένειά σας.

Συμμετοχή στην Κλινική Έρευνα: Σε ορισμένες περιπτώσεις, το κόστος της μελέτης ενδέχεται να καλυφθεί και ενδέχεται να λάβετε επιπλέον αποζημίωση.
Βλέποντας τον γιατρό σας: Θα χρειαστεί να πληρώσετε ή να χρησιμοποιήσετε ασφάλιση για θεραπεία.

Συμμετοχή στην Κλινική Έρευνα: Με την άδειά σας, οι ερευνητές μπορούν να κάνουν check-in με τους γιατρούς σας για να μάθουν για τις συνθήκες και τις παλιές σας θεραπείες.
Βλέποντας τον γιατρό σας: Ο γιατρός σας συνήθως δεν θα μοιράζεται τις πληροφορίες σας με τους ερευνητές. (Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να ζητήσει άδεια για ανταλλαγή πληροφοριών).

---

Μπορεί ένας συμμετέχων να αφήσει μια κλινική δοκιμή μετά την έναρξη;

Ναί. Ένας συμμετέχων μπορεί να αφήσει μια κλινική δοκιμή ανά πάσα στιγμή. Όταν αποσύρεται από τη δοκιμασία, ο συμμετέχων θα πρέπει να ενημερώσει την ερευνητική ομάδα για αυτό και τους λόγους για την έξοδο από τη μελέτη.

Ποια δικαιώματα έχει ένας συμμετέχων στην κλινική δοκιμή;

Αποφασίστε αν θα συμμετάσχετε ή όχι

Εάν δικαιούστε μια κλινική μελέτη, θα σας δοθούν πληροφορίες που θα σας βοηθήσουν να αποφασίσετε αν θα συμμετάσχετε ή όχι. Ως ασθενής, έχετε το δικαίωμα:

• Λάβετε πληροφορίες για σημαντικούς κινδύνους και οφέλη.
• Απαίτηση εμπιστευτικότητας ή διατήρηση ως ιδιωτικών προσωπικών ιατρικών πληροφοριών και προσωπικής ταυτότητας.
• Μάθετε πώς οι ερευνητές σκοπεύουν να πραγματοποιήσουν την έρευνα, πόσο χρόνο θα πάρει η συμμετοχή σας και πού θα γίνει η μελέτη.
• Γνωρίστε τι αναμένεται από εσάς.
• Γνωρίζετε τυχόν έξοδα που εσείς ή οι ασφαλιστές σας θα είστε υπεύθυνοι.
• Μάθετε αν θα λάβετε οποιαδήποτε οικονομική αποζημίωση ή επιστροφή εξόδων.
• Να είστε ενήμεροι για οποιαδήποτε ιατρική ή προσωπική πληροφορία που μπορεί να μοιραστείτε με άλλους ερευνητές που εμπλέκονται άμεσα στην κλινική έρευνα.
• Συζητήστε ανοιχτά με τους γιατρούς και ρωτήστε τυχόν ερωτήσεις.

Μόλις αποφασίσετε να συμμετάσχετε

Αφού συμμετάσχετε σε μια κλινική έρευνα, έχετε το δικαίωμα:

• Αφήστε τη μελέτη ανά πάσα στιγμή. Η συμμετοχή είναι αυστηρά εθελοντική. Μπορείτε να επιλέξετε να μην συμμετάσχετε σε κανένα μέρος της έρευνας. Ωστόσο, δεν πρέπει να εγγραφείτε αν δεν σκοπεύετε να ολοκληρώσετε τη μελέτη.
• Λάβετε τυχόν νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν την απόφασή σας να συμμετάσχετε στη μελέτη.
• Συνεχίστε να κάνετε ερωτήσεις και απαντήσεις.
• Διατηρήστε το απόρρητό σας. Ούτε το όνομά σας ούτε άλλες πληροφορίες ταυτοποίησης θα εμφανίζονται σε εκθέσεις που βασίζονται στη μελέτη.
• Ρωτήστε για την εκπόνησή σας μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, εάν συμμετείχατε σε μια μελέτη που σας ανέθεσε τυχαία μια ομάδα θεραπείας.

Ποιο είναι το πιθανό οικονομικό κόστος για τη συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή;

Σε μερικές κλινικές έρευνες, η ιατρική μονάδα που διεξάγει την έρευνα πληρώνει για τη θεραπεία και άλλες δαπάνες σας. Σε άλλες δοκιμές, ενδέχεται να είστε υπεύθυνοι για τα έξοδα. Φροντίστε να ρωτήσετε για πιθανά έξοδα.

• Εσείς ή ο ασφαλιστής της υγείας σας ίσως χρειαστεί να πληρώσετε για ορισμένες δαπάνες της θεραπείας σας που θεωρούνται μέρος της συνήθους περίθαλψης. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει διαμονή σε νοσοκομείο, εργαστηριακές και άλλες εξετάσεις και ιατρικές διαδικασίες.
• Αν έχετε ασφάλιση υγείας, μάθετε ακριβώς τι θα καλύψει. Αν δεν έχετε ασφάλιση υγείας ή εάν η ασφαλιστική σας εταιρεία δεν καλύπτει τα έξοδά σας, μιλήστε στους ερευνητές ή το προσωπικό τους σχετικά με άλλες επιλογές για την κάλυψη του κόστους της φροντίδας σας.
• Μπορεί επίσης να χρειαστεί να πληρώσετε για το ταξίδι μεταξύ του σπιτιού σας και της κλινικής.

Από πού προέρχονται οι ιδέες για δοκιμές;

Οι ιδέες για κλινικές δοκιμές συνήθως προέρχονται από ερευνητές. Αφού οι ερευνητές δοκιμάσουν νέες θεραπείες ή διαδικασίες στο εργαστήριο και σε μελέτες σε ζώα, οι πειραματικές θεραπείες με τα πιο ελπιδοφόρα εργαστηριακά αποτελέσματα μεταφέρονται σε κλινικές δοκιμές. Κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής, αποκτώνται όλο και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με μια πειραματική θεραπεία, τους κινδύνους και πόσο καλά μπορεί ή όχι να λειτουργήσει.

Ποιος χορηγεί κλινικές δοκιμές;

Οι κλινικές δοκιμές χρηματοδοτούνται ή χρηματοδοτούνται από διάφορες οργανώσεις ή άτομα όπως γιατροί, ιατρικά ιδρύματα, ιδρύματα, εθελοντικές ομάδες και φαρμακευτικές εταιρείες, εκτός από ομοσπονδιακές υπηρεσίες όπως τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH), το Υπουργείο Άμυνας (DOD) και το Τμήμα Βετεράνων Υποθέσεων (VA). Οι δοκιμές μπορούν να πραγματοποιηθούν σε διάφορες τοποθεσίες, όπως νοσοκομεία, πανεπιστήμια, ιατρεία ή κοινοτικές κλινικές.

Τι είναι ένα πρωτόκολλο;

Ένα πρωτόκολλο είναι ένα σχέδιο μελέτης στο οποίο βασίζονται όλες οι κλινικές δοκιμές. Το σχέδιο έχει σχεδιαστεί προσεκτικά για να διασφαλίσει την υγεία των συμμετεχόντων καθώς και για να απαντήσει σε συγκεκριμένες ερευνητικές ερωτήσεις. Ένα πρωτόκολλο περιγράφει ποιοι τύποι ανθρώπων μπορούν να συμμετάσχουν στη δίκη. το χρονοδιάγραμμα των δοκιμών, των διαδικασιών, των φαρμάκων και των δόσεων. και τη διάρκεια της μελέτης. Ενώ σε μια κλινική δοκιμή οι συμμετέχοντες παρακολουθούν τακτικά ένα πρωτόκολλο από το ερευνητικό προσωπικό για να παρακολουθούν την υγεία τους και να καθορίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας τους.

---

Τι είναι το εικονικό φάρμακο;

Ένα εικονικό φάρμακο είναι ένα αδρανές χάπι, υγρό ή σκόνη που δεν έχει αξία θεραπείας. Σε κλινικές δοκιμές, οι πειραματικές θεραπείες συγκρίνονται συχνά με το εικονικό φάρμακο για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της πειραματικής θεραπείας. Σε μερικές μελέτες, οι συμμετέχοντες στην ομάδα ελέγχου θα λάβουν εικονικό φάρμακο αντί για ενεργό φάρμακο ή πειραματική θεραπεία.

Τι είναι μια ομάδα ελέγχου ή ελέγχου;

Ένας έλεγχος είναι το πρότυπο με το οποίο αξιολογούνται οι πειραματικές παρατηρήσεις. Σε πολλές κλινικές δοκιμές, μια ομάδα ασθενών θα λάβει ένα πειραματικό φάρμακο ή θεραπεία, ενώ στην ομάδα ελέγχου δίνεται είτε μια τυπική θεραπεία για την ασθένεια είτε ένα εικονικό φάρμακο.

Ποιοι είναι οι διαφορετικοί τύποι κλινικών δοκιμών;

Δοκιμές θεραπείας δοκιμές πειραματικών θεραπειών, νέοι συνδυασμοί φαρμάκων ή νέες προσεγγίσεις για τη χειρουργική επέμβαση ή την ακτινοθεραπεία.

Δοκιμές πρόληψης αναζητήστε καλύτερους τρόπους για την πρόληψη ασθενειών σε άτομα που δεν έχουν ποτέ πάθει την ασθένεια ή για να αποτρέψετε την επιστροφή μιας νόσου. Αυτές οι προσεγγίσεις μπορεί να περιλαμβάνουν φάρμακα, εμβόλια, βιταμίνες, μεταλλικά στοιχεία ή αλλαγές στον τρόπο ζωής.

Διαγνωστικές δοκιμές διεξάγονται για να βρεθούν καλύτερες δοκιμασίες ή διαδικασίες για τη διάγνωση συγκεκριμένης νόσου ή κατάστασης.

Δοκιμές διαλογής δοκιμάστε τον καλύτερο τρόπο ανίχνευσης ορισμένων ασθενειών ή συνθηκών υγείας.

Οι δοκιμές ποιότητας ζωής (ή δοκιμές υποστηρικτικής φροντίδας) διερευνά τρόπους βελτίωσης της άνεσης και της ποιότητας ζωής για άτομα με χρόνια ασθένεια.

Ποιες είναι οι φάσεις των κλινικών δοκιμών;

Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε φάσεις. Οι δοκιμές σε κάθε φάση έχουν διαφορετικό σκοπό και βοηθούν τους επιστήμονες να απαντούν σε διαφορετικές ερωτήσεις:

Σε Δοκιμές φάσης Ι, οι ερευνητές δοκιμάζουν ένα πειραματικό φάρμακο ή θεραπεία σε μια μικρή ομάδα ατόμων (20-80) για πρώτη φορά για να αξιολογήσουν την ασφάλειά του, να καθορίσουν ένα ασφαλές εύρος δοσολογίας και να εντοπίσουν τις παρενέργειες.

Σε Δοκιμές φάσης ΙΙ, το πειραματικό φάρμακο μελέτης ή θεραπείας δίνεται σε μια μεγαλύτερη ομάδα ατόμων (100-300) για να διαπιστωθεί εάν είναι αποτελεσματική και για να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλειά του.

Σε Δοκιμές φάσης ΙΙΙ, το πειραματικό φάρμακο μελέτης ή θεραπείας δίνεται σε μεγάλες ομάδες ατόμων (1.000-3.000) για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητά του, πλευρά παρακολούθησης τα αποτελέσματα, τη συγκρίνουμε με τις συνήθεις θεραπευτικές αγωγές και συλλέγουμε πληροφορίες που θα επιτρέψουν τη χρήση του πειραματικού φαρμάκου ή της θεραπείας με ασφάλεια.

Σε Δοκιμές φάσης IV, οι μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιγράφουν επιπλέον πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων, των οφελών και της βέλτιστης χρήσης του φαρμάκου.

Παραδείγματα άλλων ειδών κλινικής έρευνας

Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι όλη η κλινική έρευνα περιλαμβάνει τη δοκιμή νέων φαρμάκων ή συσκευών. Αυτό όμως δεν ισχύει. Ορισμένες μελέτες δεν περιλαμβάνουν δοκιμαστικά φάρμακα και μπορεί να μην χρειαστεί αλλαγή των τακτικών φαρμάκων ενός ατόμου. Χρειάζονται επίσης υγιείς εθελοντές, ώστε οι ερευνητές να μπορούν να συγκρίνουν τα αποτελέσματά τους με τα αποτελέσματα των ατόμων με την υπό μελέτη ασθένεια. Ορισμένα παραδείγματα άλλων ειδών έρευνας περιλαμβάνουν τα εξής:

• Μια μακροχρόνια μελέτη που περιλαμβάνει ψυχολογικές εξετάσεις ή εγκεφαλικές εξετάσεις
• Μια γενετική μελέτη που περιλαμβάνει εξετάσεις αίματος αλλά καμία αλλαγή στο φάρμακο
• Μια μελέτη για το οικογενειακό ιστορικό που περιλαμβάνει την ομιλία με τα μέλη της οικογένειας για να μάθουν για τις ιατρικές ανάγκες και την ιστορία των ανθρώπων.

Τι είναι το πρωτόκολλο "διευρυμένης πρόσβασης";

Η περισσότερη ανθρώπινη χρήση νέων ερευνητικών φαρμάκων λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων. Τα δεδομένα από τις δοκιμές μπορούν να χρησιμεύσουν ως βάση για την εφαρμογή της εμπορίας φαρμάκων. Μερικές φορές, οι ασθενείς δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για αυτές τις προσεκτικά ελεγχόμενες δοκιμές εξαιτίας άλλων προβλημάτων υγείας, ηλικίας ή άλλων παραγόντων. Για τους ασθενείς που μπορούν να επωφεληθούν από τη χρήση ναρκωτικών αλλά δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για τις δοκιμές, οι κανονισμοί της FDA επιτρέπουν στους κατασκευαστές νέων φαρμάκων που διερευνούν να παράσχουν τη χρήση φαρμάκου με «διευρυμένη πρόσβαση». Για παράδειγμα, μια θεραπεία IND (Investigational New Drug application) ή το πρωτόκολλο θεραπείας είναι μια σχετικώς απεριόριστη μελέτη. Ο πρωταρχικός στόχος ενός θεραπευτικού πρωτοκόλλου IND / protocol είναι να παρέχει πρόσβαση στο νέο φάρμακο για άτομα με απειλητική για τη ζωή ή σοβαρή ασθένεια για την οποία δεν υπάρχει καλή εναλλακτική θεραπεία. Ένας δευτερεύων σκοπός για ένα IND / πρωτόκολλο θεραπείας είναι να παράγει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα την ασφάλειά του. Τα πρωτόκολλα διευρυμένης πρόσβασης μπορούν να αναληφθούν μόνο εάν οι κλινικοί ερευνητές μελετήσουν ενεργά την πειραματική θεραπεία σε καλά ελεγχόμενες μελέτες ή έχουν ολοκληρωθεί όλες οι μελέτες. Πρέπει να υπάρχουν ενδείξεις ότι το φάρμακο μπορεί να είναι μια αποτελεσματική θεραπεία σε ασθενείς όπως αυτούς που πρέπει να αντιμετωπιστούν σύμφωνα με το πρωτόκολλο. Το φάρμακο δεν μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε παράλογους κινδύνους, δεδομένης της σοβαρότητας της προς θεραπεία ασθένειας.

Ορισμένα ερευνητικά φάρμακα διατίθενται από κατασκευαστές φαρμάκων μέσω προγραμμάτων διευρυμένης πρόσβασης που απαριθμούνται στο ClinicalTrials.gov. Τα πρωτόκολλα διευρυμένης πρόσβασης διαχειρίζονται γενικά ο κατασκευαστής, ενώ η ερευνητική θεραπεία χορηγείται από ερευνητές ή γιατρούς σε πρακτική που βασίζεται σε γραφεία. Εάν εσείς ή το αγαπημένο σας πρόσωπο ενδιαφέρεστε για τη θεραπεία με ένα ερευνητικό φάρμακο σύμφωνα με ένα διευρυμένο πρωτόκολλο πρόσβασης που παρατίθεται στο ClinicalTrials.gov, εξετάστε το πρωτόκολλο κριτήρια καταλληλότητας και πληροφορίες σχετικά με την τοποθεσία και επικοινωνήστε με τον αριθμό πληροφοριών επικοινωνίας.

Επόμενο: Αναζήτηση για κλινική δοκιμή ψυχικής υγείας