Συμπληρώματα Διατροφής: Πληροφορίες Πλαίσιο
Λεπτομερείς πληροφορίες για τα συμπληρώματα διατροφής, τι είναι και ισχυρισμοί σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συμπληρωμάτων διατροφής.
Πίνακας περιεχομένων
- Τι είναι ένα συμπλήρωμα διατροφής;
- Τι είναι ένα νέο διαιτητικό συστατικό;
- Τα διατροφικά συμπληρώματα διαφέρουν από τα τρόφιμα και τα ναρκωτικά;
- Ποιοι ισχυρισμοί μπορούν να κάνουν οι κατασκευαστές για τα συμπληρώματα διατροφής και τα ναρκωτικά;
- Πώς ρυθμίζει η FDA τα διαιτητικά συμπληρώματα;
- Ποιες πληροφορίες απαιτούνται σε μια ετικέτα διαιτητικού συμπληρώματος;
- Μήπως μια ετικέτα δείχνει την ποιότητα ενός προϊόντος διατροφής;
- Τα διαιτητικά συμπληρώματα τυποποιούνται;
- Ποιες μέθοδοι χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των οφελών για την υγεία και την ασφάλεια ενός συμπληρώματος διατροφής;
- Ποιες είναι μερικές πρόσθετες πηγές πληροφοριών για τα συμπληρώματα διατροφής;
Τι είναι ένα συμπλήρωμα διατροφής;
Όπως ορίζεται από το Κογκρέσο στο Νόμο για την Υγεία και την Εκπαίδευση στο Συμπλήρωμα Διατροφής (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3
), που έγινε νόμος το 1994, ένα συμπλήρωμα διατροφής είναι ένα προϊόν (εκτός από τον καπνό)προορίζεται να συμπληρώσει τη διατροφή.
περιέχει ένα ή περισσότερα διαιτητικά συστατικά (συμπεριλαμβανομένων βιταμινών, ορυκτά; βότανα ή άλλα βοτανικά. αμινοξέα; και άλλες ουσίες) ή τα συστατικά τους.
προορίζεται να λαμβάνεται από το στόμα ως χάπι, κάψουλα, δισκίο ή υγρό. και
είναι επισημασμένο στην πρόσοψη σαν ένα συμπλήρωμα διατροφής.
Τι είναι ένα νέο διαιτητικό συστατικό;
Ένα νέο διαιτητικό συστατικό είναι ένα διαιτητικό συστατικό που δεν πωλήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες σε ένα συμπλήρωμα διατροφής πριν από τις 15 Οκτωβρίου 1994.
Τα διατροφικά συμπληρώματα διαφέρουν από τα τρόφιμα και τα ναρκωτικά;
Αν και τα διαιτητικά συμπληρώματα ρυθμίζονται από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως τρόφιμα, ρυθμίζονται διαφορετικά από άλλα τρόφιμα και από τα ναρκωτικά. Το κατά πόσον ένα προϊόν ταξινομείται ως συμπλήρωμα διατροφής, συμβατικό τρόφιμο ή φάρμακο βασίζεται στην προβλεπόμενη χρήση του. Τις περισσότερες φορές, η ταξινόμηση ως συμπλήρωμα διατροφής καθορίζεται από τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής για το την ετικέτα του προϊόντος ή τη συνοδευτική βιβλιογραφία, αν και πολλές επισήμανση προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής δεν περιλαμβάνουν αυτό πληροφορίες.
Ποιοι ισχυρισμοί μπορούν να κάνουν οι κατασκευαστές για τα συμπληρώματα διατροφής και τα ναρκωτικά;
Οι τύποι ισχυρισμών που μπορούν να γίνουν στις ετικέτες των συμπληρωμάτων διατροφής και των ναρκωτικών διαφέρουν. Οι κατασκευαστές φαρμάκων μπορούν να ισχυρίζονται ότι το προϊόν τους θα διαγνώσει, θα θεραπεύσει, θα μετριάσει, θα θεραπεύσει ή θα αποτρέψει μια ασθένεια. Οι ισχυρισμοί αυτοί μπορεί να μην γίνονται νόμιμα για διαιτητικά συμπληρώματα.
Η ετικέτα ενός συμπληρώματος διατροφής ή ενός προϊόντος διατροφής μπορεί να περιλαμβάνει έναν από τους τρεις τύπους ισχυρισμών: ισχυρισμό υγείας, ισχυρισμό περιεχομένου θρεπτικών συστατικών ή αξίωση δομής / λειτουργίας (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Οι ισχυρισμοί για την υγεία περιγράφουν μια σχέση μεταξύ ενός συστατικού τροφής, συστατικού τροφίμου ή διαιτητικού συμπλήρωμα και τη μείωση του κινδύνου ασθένειας ή κατάστασης που σχετίζεται με την υγεία. Οι αξιώσεις περιεκτικότητας σε θρεπτικά συστατικά περιγράφουν τη σχετική ποσότητα μιας θρεπτικής ή διαιτητικής ουσίας σε ένα προϊόν. Ένας ισχυρισμός δομής / λειτουργίας είναι μια δήλωση που περιγράφει πώς ένα προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα όργανα ή τα συστήματα του σώματος και δεν μπορεί να αναφέρει καμία ειδική ασθένεια. Οι ισχυρισμοί σχετικά με τη δομή / λειτουργία δεν απαιτούν έγκριση από την FDA, αλλά ο κατασκευαστής πρέπει να παράσχει στο FDA το κείμενο της απαίτησης εντός 30 ημερών από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Οι ετικέτες προϊόντων που περιέχουν τέτοιες αξιώσεις πρέπει επίσης να συμπεριλαμβάνουν μια δήλωση αποποίησης ευθύνης που να αναφέρει: "Η δήλωση αυτή δεν έχει αξιολογηθεί από το FDA. Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη θεραπεία ή την πρόληψη οποιασδήποτε ασθένειας. "
Πώς ρυθμίζει η FDA τα διαιτητικά συμπληρώματα;
Εκτός από τις απαιτήσεις της ετικέτας ρύθμισης, η FDA ρυθμίζει τα συμπληρώματα διατροφής με άλλους τρόπους. Τα συστατικά συμπληρώματος που πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες πριν από τις 15 Οκτωβρίου 1994 δεν απαιτείται να αναθεωρηθούν από την FDA για την ασφάλειά τους πριν να διατεθούν στο εμπόριο επειδή θεωρείται ότι είναι ασφαλή με βάση το ιστορικό χρήσης τους του ανθρώπου. Για ένα νέο διαιτητικό συστατικό - ένα που δεν πωλείται ως συμπλήρωμα διατροφής πριν από το 1994 - ο κατασκευαστής πρέπει να ενημερώσει την FDA για την πρόθεσή του να διαθέσει στην αγορά μια διατροφή συμπλήρωμα που περιέχει το νέο διαιτητικό συστατικό και παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο διαπίστωσε ότι υπάρχουν εύλογα αποδεικτικά στοιχεία για την ασφαλή ανθρώπινη χρήση του προϊόν. Η FDA μπορεί είτε να αρνηθεί να επιτρέψει τη δημιουργία νέων συστατικών ή να απομακρύνει υπάρχοντα συστατικά από την αγορά για λόγους ασφαλείας.
Οι κατασκευαστές δεν χρειάζεται να παρέχουν στον FDA στοιχεία ότι τα συμπληρώματα διατροφής είναι αποτελεσματικά ή ασφαλή. Ωστόσο, δεν επιτρέπεται η εμπορία ανασφαλών ή αναποτελεσματικών προϊόντων. Μόλις διατεθεί ένα διατροφικό συμπλήρωμα, το FDA πρέπει να αποδείξει ότι το προϊόν δεν είναι ασφαλές για να περιορίσει τη χρήση του ή να το αφαιρέσει από την αγορά. Αντίθετα, πριν να επιτραπεί η εμπορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος, οι κατασκευαστές πρέπει να λάβουν την έγκριση του FDA, παρέχοντας πειστικές αποδείξεις ότι είναι και ασφαλής και αποτελεσματική.
Η ετικέτα ενός προϊόντος διατροφής πρέπει να είναι ειλικρινής και όχι παραπλανητική. Εάν η ετικέτα δεν πληροί αυτή την απαίτηση, ο FDA ενδέχεται να αφαιρέσει το προϊόν από την αγορά ή να προβεί σε άλλες κατάλληλες ενέργειες.
Ποιες πληροφορίες απαιτούνται σε μια ετικέτα διαιτητικού συμπληρώματος;
Ο FDA απαιτεί να εμφανίζονται ορισμένες πληροφορίες στην ετικέτα του διαιτητικού συμπληρώματος:
Γενικές πληροφορίες
Όνομα προϊόντος (συμπεριλαμβανομένης της λέξης "συμπλήρωμα" ή δήλωση ότι το προϊόν είναι συμπλήρωμα)
Καθαρή ποσότητα περιεχομένων
Όνομα και τόπος δραστηριότητας του κατασκευαστή, του συσκευαστή ή του διανομέα
Οδηγίες χρήσης
Παράρτημα Στοιχεία πίνακα
Μέγεθος διατροφής, κατάλογος των συστατικών διατροφής, ποσό ανά μερίδα (σε βάρος), ποσοστό της ημερήσιας αξίας (% DV), εάν έχει καθοριστεί
Εάν το διαιτητικό συστατικό είναι βοτανικό, η επιστημονική ονομασία του φυτού ή το κοινό ή συνηθισμένο όνομα τυποποιημένη στα Βότανα Εμπορίου αναφοράς, 2η έκδοση (έκδοση 2000) και το όνομα του φυτικού μέρους μεταχειρισμένος
Εάν το διαιτητικό συστατικό είναι ιδιόκτητο μίγμα (δηλ. Ένα μίγμα αποκλειστικό για τον κατασκευαστή), το συνολικό βάρος του μίγματος και των συστατικών του μίγματος κατά σειρά επικράτησης κατά βάρος
Αλλα συστατικά
- Μη διατροφικά συστατικά όπως πληρωτικά, τεχνητά χρώματα, γλυκαντικά, γεύσεις ή συνδετικά. καταγράφονται κατά βάρος κατά φθίνουσα σειρά κυριαρχίας και με κοινή ονομασία ή ιδιόκτητο μείγμα
Η ετικέτα του συμπληρώματος μπορεί να περιέχει προειδοποιητική δήλωση, αλλά η έλλειψη δήλωσης προειδοποίησης δεν σημαίνει ότι δεν συνδέονται με το προϊόν οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Μια ετικέτα για ένα πλασματικό βοτανικό προϊόν είναι διαθέσιμη στο http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Μήπως μια ετικέτα δείχνει την ποιότητα ενός προϊόντος διατροφής;
Είναι δύσκολο να προσδιοριστεί η ποιότητα ενός προϊόντος διαιτητικού συμπληρώματος από την ετικέτα του. Ο βαθμός ελέγχου ποιότητας εξαρτάται από τον κατασκευαστή, τον προμηθευτή και άλλους στη διαδικασία παραγωγής.
Η FDA εξουσιοδοτείται να εκδίδει κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) που περιγράφουν τις συνθήκες υπό τις οποίες τα συμπληρώματα διατροφής πρέπει να προετοιμάζονται, να συσκευάζονται και να αποθηκεύονται. Η FDA δημοσίευσε τον Μάρτιο του 2003 έναν προτεινόμενο κανόνα που αποσκοπεί να διασφαλίσει ότι οι πρακτικές παρασκευής θα οδηγήσει σε ένα ανόθευτο συμπλήρωμα διατροφής και ότι τα συμπληρώματα διατροφής είναι με ακρίβεια με την ένδειξη. Μέχρι να οριστικοποιηθεί αυτός ο προτεινόμενος κανόνας, τα συμπληρώματα διατροφής πρέπει να συμμορφώνονται με τα ΟΠΠ για τα τρόφιμα, τα οποία αφορούν κυρίως την ασφάλεια και την υγιεινή και όχι την ποιότητα του διαιτητικού συμπληρώματος. Μερικοί κατασκευαστές ακολουθούν οικειοθελώς GMPs φαρμάκων, τα οποία είναι αυστηρότερα και ορισμένοι οργανισμοί που εκπροσωπούν τη βιομηχανία συμπληρωμάτων διατροφής έχουν αναπτύξει ανεπίσημα GMPs.
Τα διαιτητικά συμπληρώματα τυποποιούνται;
Η τυποποίηση είναι μια διαδικασία που μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι κατασκευαστές για να διασφαλίσουν τη συνεκτικότητα των προϊόντων τους από παρτίδα σε παρτίδα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η τυποποίηση συνεπάγεται την αναγνώριση συγκεκριμένων χημικών ουσιών (γνωστών ως σημάνσεων) που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή ενός συνεπούς προϊόντος. Η διαδικασία τυποποίησης μπορεί επίσης να παρέχει ένα μέτρο ελέγχου ποιότητας. .
Τα συμπληρώματα διατροφής δεν απαιτείται να τυποποιηθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες. Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχει νομικός ή κανονιστικός ορισμός στις Ηνωμένες Πολιτείες για την τυποποίηση, όπως ισχύει για τα συμπληρώματα διατροφής. Εξαιτίας αυτού, ο όρος "τυποποίηση" μπορεί να σημαίνει πολλά διαφορετικά πράγματα. Ορισμένοι κατασκευαστές χρησιμοποιούν τον όρο τυποποίηση λανθασμένα για να αναφερθούν σε ομοιόμορφες πρακτικές παρασκευής. μετά από μια συνταγή δεν επαρκεί για να ονομάζεται προϊόν τυποποιημένο. Επομένως, η παρουσία της λέξης "τυποποιημένο" σε μια ετικέτα συμπλήρωσης δεν υποδηλώνει απαραίτητα την ποιότητα του προϊόντος.
Ποιες μέθοδοι χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των οφελών για την υγεία και την ασφάλεια ενός συμπληρώματος διατροφής;
Οι επιστήμονες χρησιμοποιούν διάφορες προσεγγίσεις για την αξιολόγηση των συμπληρωμάτων διατροφής για την πιθανή υγεία τους τα οφέλη και τους κινδύνους για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού χρήσης τους και των εργαστηριακών μελετών που χρησιμοποιούν κύτταρα ή ζώα μοντέλα. Μελέτες που αφορούν άτομα (μεμονωμένες αναφορές περιπτώσεων, μελέτες παρατήρησης και κλινικές δοκιμές) μπορούν να παρέχουν πληροφορίες σχετικές με τον τρόπο χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής. Οι ερευνητές μπορούν να πραγματοποιήσουν μια συστηματική ανασκόπηση για να συνοψίσουν και να αξιολογήσουν μια ομάδα κλινικών δοκιμών που πληρούν ορισμένα κριτήρια. Μια μετα-ανάλυση είναι μια επισκόπηση που περιλαμβάνει μια στατιστική ανάλυση των δεδομένων που συνδυάζονται από πολλές μελέτες.
Ποιες είναι μερικές πρόσθετες πηγές πληροφοριών για τα συμπληρώματα διατροφής;
Οι ιατρικές βιβλιοθήκες είναι μια πηγή πληροφοριών για τα συμπληρώματα διατροφής. Άλλοι περιλαμβάνουν Web-based πόρους, όπως το PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? holding = nih) και FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τα βοτανικά και τη χρήση τους ως διαιτητικά συμπληρώματα, ανατρέξτε στην ενότητα Πληροφορίες σχετικά με τα βοτανικά συμπληρώματα διατροφής (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
Αποποίηση ευθυνώνΈχει ληφθεί λογική μέριμνα για την προετοιμασία αυτού του εγγράφου και οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν πιστεύεται ότι είναι ακριβείς. Ωστόσο, αυτές οι πληροφορίες δεν προορίζονται να αποτελέσουν μια «έγκυρη δήλωση» σύμφωνα με τους κανόνες και τους κανονισμούς της διοίκησης τροφίμων και φαρμάκων.
Γενική συμβουλευτική για την ασφάλειαΟι πληροφορίες σε αυτό το έγγραφο δεν αντικαθιστούν τις ιατρικές συμβουλές. Πριν πάρετε ένα βότανο ή μια βοτανική, συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης-ειδικά εάν έχετε ένα ασθένεια ή ιατρική κατάσταση, να πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα, να είστε έγκυος ή να νοσηλευτείτε ή σχεδιάζετε να έχετε λειτουργία. Πριν από τη θεραπεία ενός παιδιού με βότανο ή βοτανικό, συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Όπως τα ναρκωτικά, τα φυτικά ή βοτανικά παρασκευάσματα έχουν χημική και βιολογική δραστηριότητα. Μπορεί να έχουν παρενέργειες. Μπορούν να αλληλεπιδράσουν με ορισμένα φάρμακα. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα και μπορεί ακόμη και να είναι επικίνδυνες. Εάν έχετε αναπάντεχες αντιδράσεις σε φυτικό ή βοτανικό παρασκεύασμα, ενημερώστε το γιατρό σας ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Πηγή: Γραφείο συμπληρωμάτων διατροφής - Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας
Επόμενο: Τι υπάρχει στο μπουκάλι; Εισαγωγή στα συμπληρώματα διατροφής
