Η FDA εγκρίνει νέο μη διεγερτικό φάρμακο ADHD από την Supernus Pharmaceuticals

7 Απριλίου 2021

Qelbree, ένα νέο μη διεγερτικά φάρμακα για ADHD, έχει λάβει έγκριση από την FDA για τη θεραπεία της διαταραχής υπερκινητικότητας του ελλείμματος προσοχής σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών. Το Qelbree είναι το πρώτο μη διεγερτικό φάρμακο ADHD που έλαβε έγκριση FDA για χρήση σε παιδιά σε περισσότερο από μια δεκαετία. Intuniv ήταν το τελευταίο επώνυμο, μη προγραμματισμένο φάρμακο ADHD που εγκρίθηκε από το FDA το 2009. Η Supernus σχεδιάζει να κυκλοφορήσει το Qelbree στις ΗΠΑ το δεύτερο τρίμηνο, κατά τη διάρκεια του επιστροφή στο σχολείο για πολλές οικογένειες.

Παλαιότερα γνωστό ως SPN-812, το Qelbree είναι ένας παράγοντας ρύθμισης της σεροτονίνης νορεπινεφρίνης. Το δραστικό συστατικό του, η υδροχλωρική βιλοξαζίνη, κυκλοφόρησε προηγουμένως ως αντικαταθλιπτικό στην Ευρώπη. Το Qelbree διατίθεται σε μια κάψουλα που μπορεί να πασπαλιστεί.

Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το Qelbree προέρχονται από ένα πρόγραμμα ανάπτυξης που περιλαμβάνει τέσσερις κλινικές δοκιμές Φάσης III, οι οποίες μελέτησαν περισσότερους από 1.000 ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών. Τον Μάρτιο του 2019, ο Supernus παρουσίασε δεδομένα της Φάσης III που αποδεικνύουν ότι η δόση των 400 mg του Qelbree είχε το εικονικό φάρμακο

μείωση των συμπτωμάτων ADHD στους εφήβους, ενώ μια δόση 600 mg «στενά χαμένη» στατιστική σημασία. Συγκεκριμένα, ο Supernus είπε ότι η δόση των 400 mg παρουσίαζε στατιστικά σημαντική έναρξη δράσης στο σημείο της δεύτερης εβδομάδας, η οποία συνεχίστηκε έως ότου η μελέτη έληξε την 7η εβδομάδα. "

«Το Qelbree παρέχει στους συνταγογράφους γιατρούς και ασθενείς που ζουν με ADHD μια θεραπεία που δεν είναι ελεγχόμενη ουσία με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ανεκτό προφίλ ασφάλειας. Είμαστε ευγνώμονες στους ασθενείς, τις οικογένειες και τους παρόχους φροντίδας που συμμετείχαν και υποστήριξαν την έρευνά μας », δήλωσε ο Jack A. Ο Khattar, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Supernus, σε μια έτοιμη δήλωση.

Πηγές

"Το Supernus προετοιμάζεται για την κυκλοφορία του Q2 Qelbree, εγκαίρως για την σεζόν ADHD back-to-school." Fierce Pharma. (Απρίλιος 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"Η FDA εγκρίνει νέα μη διεγερτική θεραπεία για ADHD." BioSpace (Απρίλιος 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Το Supernus ανακοινώνει την έγκριση της FDA του Qelbree (SPN-812) για τη θεραπεία της ADHD." Δίκτυο Επιχειρήσεων (Απρίλιος 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Ενημερώθηκε στις 7 Απριλίου 2021