Το FDA εγκρίνει τη νέα φαρμακευτική αγωγή ADHD JORNAY PM

10 Αυγούστου 2018

Η FDA ενέκρινε το PM JORNAY, μια νέα διατύπωση του μεθυλφαινιδάτης, για τη θεραπεία της διαταραχής έλλειψης προσοχής (ADHD ή ADD) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Ironshore Pharmaceuticals σχεδιάζει να διαθέσει το φάρμακο στο εμπόριο κατά το πρώτο εξάμηνο του 2019.

JORNAY PM (παλαιότερα γνωστό ως HLD200) σχεδιάζεται να λαμβάνεται πριν πάει στον ύπνο, αλλά αμέσως μετά το ξύπνημα, για να παρέχει έλεγχο των συμπτωμάτων νωρίς το πρωί. Χρησιμοποιεί DELEXIS, μια ιδιόκτητη τεχνολογία παράδοσης φαρμάκων, για να παρέχει κάλυψη μακράς δράσης με δύο λειτουργικές επικαλύψεις μεμβράνης:

• Μια εξωτερική στρώση που καθυστερεί την απελευθέρωση της φαρμακευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια της νύχτας (για έως και 10 ώρες)
• Ένα εσωτερικό στρώμα που ελέγχει το ρυθμό απελευθέρωσης καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας

"Πολλοί γονείς των παιδιών με ADHD σημειώνουν ότι η ρουτίνα νωρίς το πρωί είναι συχνά ένας από τους πιο χαοτικούς χρόνους της ημέρας. Η ιδέα της δοσολογίας του φαρμάκου το προηγούμενο βράδυ ήταν η λύση του φεγγαριού για την ικανοποίηση αυτής της ανάγκης », λέει ο Δρ. Randy Sallee, Διευθυντής Ιατρικής στο Ironshore. "Η έγκριση του PM JORNAY είναι μια ευπρόσδεκτη επιλογή θεραπείας για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους ασθενείς και τους φροντιστές τους που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που οι γιατροί σκέφτονται για τη θεραπεία ADHD προχωρώντας μπροστά".

Η FDA χορήγησε έγκριση μετά από δύο χωριστές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, με 278 συνολικά συμμετέχοντες, που κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων ADHD για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών που λαμβάνουν JORNAY PM σε σύγκριση με α εικονικό φάρμακο. Οι μελέτες μέτρησαν τον έλεγχο των συμπτωμάτων σε δύο ρυθμίσεις: μια τάξη και τις πρώτες πρωινές ώρες πριν το σχολείο.

Στην πρώτη μελέτη, όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν JORNAY PM για έξι εβδομάδες. Την έβδομη εβδομάδα, οι συμμετέχοντες επιλέχθηκαν τυχαία για να συνεχίσουν να παίρνουν το JORNAY PM ή να αλλάξουν σε εικονικό φάρμακο. Οι δάσκαλοι αξιολόγησαν τα συμπτώματα της τάξης χρησιμοποιώντας τις κλίμακες Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn και Pelham (SKAMP). Οι γονείς βαθμολόγησαν τα συμπτώματα νωρίς το πρωί στην κλίμακα γονιμότητας της κλίμακας νυχτερινής και πρωινής συμπεριφοράς-αναθεώρησης (PREMB-R AM).

Στη δεύτερη μελέτη, οι τυχαιοποιημένοι συμμετέχοντες έλαβαν JORNAY PM ή εικονικό φάρμακο για τρεις εβδομάδες. Η βελτίωση του συμπτώματος μετρήθηκε με τη συνολική βαθμολογία ADHD Scale Rating (ADHD-RS-IV) και το Ερωτηματολόγιο Λειτουργίας πριν από τη Σχολή (BSFQ).

Κατά τη διάρκεια της ανοικτής φάσης θεραπείας με JORNAY PM, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η αϋπνία (41%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με άλλα προϊόντα μεθυλοφαινιδάτης και, επιπλέον, το Ironshore αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες από τον πονοκέφαλο, την ψυχοκινητική υπερκινητικότητα και τις διακυμάνσεις της διάθεσης.

Το PM του JORNAY χαρακτηρίστηκε ως ελεγχόμενη ουσία του Schedule II, υποδεικνύοντας ότι έχει υψηλό δυναμικό για κατάχρηση.

Ενημερώθηκε στις 16 Οκτωβρίου 2018