Μελέτη επιβεβαιώνει Concerta (methylphenidate HCl) Αποτελεσματική, ασφαλής θεραπεία για Διαταραχή Υπερκινητικότητας Ελλειμματικής Προσοχής
FORT WASHINGTON, PA - 1 Απριλίου 2003 - Μια μελέτη των παιδιών με Υπερκινητικότητα Ελλειμματικής Προσοχής Η διαταραχή (ADHD) που είχε προηγουμένως ανταποκριθεί στη θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη αποδεικνύει ότι μια φορά την ημέρα Concerta (R) (μεθυλφαινιδάτης ΗΟΙ) Το CII ελέγχει αποτελεσματικά τα συμπτώματα ADHD και διατηρεί σταθερό προφίλ ασφάλειας για ένα έτος. Η μελέτη, μια ενδιάμεση ανάλυση μιας από τις μεγαλύτερες μελέτες μέχρι σήμερα για τη συνεχή χρήση ενός διεγερτικού φάρμακα, δείχνει ότι τα παιδιά με ADHD είναι πιθανό να συνεχίσουν να ανταποκρίνονται στο Concerta για έως και 12 έτη μήνες. Τα ευρήματα δημοσιεύθηκαν στο τεύχος Απριλίου του περιοδικού της Αμερικανικής Ακαδημίας Ψυχιατρικής Παιδιού και Εφήβων.
Τα ευρήματα προσθέτουν επίσης στη βιβλιογραφία για την αντιμετώπιση ορισμένων μακροχρόνιων πεποιθήσεων σχετικά με την επίδραση της μεθυλφαινιδάτης, της δραστικής ουσίας στο Concerta, ως μακροχρόνιας θεραπείας με ADHD. Οι ερευνητές ανέφεραν ότι το Concerta δεν επηρέασε δυσμενώς την ανάπτυξη (βάρος και ύψος). δεν φαίνεται να προκαλεί ή να επιδεινώνει τα τικ? δεν επηρέασε δυσμενώς τα ζωτικά σημάδια (δηλ. την αρτηριακή πίεση, τον παλμό). και δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση σε ένα ευρύ φάσμα αιματολογικών εξετάσεων (δηλ., αριθμός ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας). Επιπλέον, παρά το φαρμακοκινητικό προφίλ παρατεταμένης αποδέσμευσης και τη μακρά διάρκεια δράσης, το Concerta προφανώς είχε μικρή επίδραση στη γονική αντίληψη της ποιότητας του ύπνου.
"Ενώ είναι γενικά αποδεκτό ότι η φαρμακολογική θεραπεία της ADHD μπορεί να χρειαστεί για παρατεταμένες περιόδους, λίγες μελέτες θεραπείας της ADHD εκτείνονται πέρα από μερικούς μήνες" δήλωσε ο επικεφαλής της μελέτης Timothy Wilens, M.D., Διευθυντής Υπηρεσιών Κατάχρησης Ουσιών στις Κλινικές Ψυχοφαρμακολογίας Παιδιατρικών και Ενηλίκων στη Γενική Μασαχουσέτη Νοσοκομείο. "Αυτή η 12μηνη ανάλυση μιας πιο μακροπρόθεσμης μελέτης καθιερώνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Concerta για ένα χρόνο και απευθύνεται σε μερικούς ανησυχίες σχετικά με τις επιπτώσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη στην ανάπτυξη (ύψος και βάρος), τικ, ζωτικά σημάδια και ύπνο ποιότητα. Δεδομένης της χρόνιας φύσης της ADHD, είναι παρήγορο να γνωρίζουμε ότι φάρμακα όπως το Concerta συνεχίζουν να εργάζονται για τη μείωση της ADHD και της σχετικής βλάβης ».
Σχετικά με τη Μελέτη
Η μελέτη σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα του Concerta που χορηγείται ανοιχτά για χρονικό διάστημα έως και 24 μηνών. Συμπεριέλαβε ένα από τα μεγαλύτερα δείγματα παιδιών με ADHD που έλαβαν διεγερτικά και ακολούθησε συστηματικά για τουλάχιστον ένα έτος.
Συνολικά 407 παιδιά, ηλικίας έξι έως 13 ετών, τα οποία είχαν συμμετάσχει σε μία από την προηγούμενη αποτελεσματικότητα ή φαρμακοκινητικές μελέτες για το Concerta συμμετείχαν σε αυτή την πολυκεντρική, ανοιχτή μη τυχαία μελέτη.
Τα άτομα ταξινομήθηκαν αρχικά σε ένα από τα τρία ημερήσια επίπεδα δοσολογίας Concerta μία φορά την ημέρα (18, 36 ή 54 mg) με βάση τη δόση τους στην προηγούμενη μελέτη. Οι δόσεις θα μπορούσαν να προσαρμόζονται προς τα πάνω ή προς τα κάτω σε προσαυξήσεις των 18 mg, εφόσον το θεωρούν κατάλληλο από τον ερευνητή, και οι συμμετέχοντες είχαν τη δυνατότητα να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο για τα σαββατοκύριακα ή τις μη σχολικές ημέρες ή να παίρνουν φάρμακα διακοπές.
Στην αρχή της μελέτης, 116 (28,5%) υποκείμενα έλαβαν τη δόση των 18 mg, 193 (47,4%) έλαβαν τη δόση των 36 mg και 98 (24,1%) έλαβαν τη δόση των 54 mg. Στο τέλος της θεραπείας (τελευταία δόση πριν από τη συμπλήρωση ή απόσυρση από τη μελέτη), 61 (15,0%), 163 (40,0%) και 183 (45,0%) υποκείμενα έλαβαν δόσεις των 18 mg, 36 mg και 54 mg αντίστοιχα. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το 39,8% των παιδιών δεν είχε αλλάξει τη δόση, το 19,7% είχε μόνο αυξήσεις της δόσης και το 38,4% των ασθενών παρουσίαζαν τόσο αυξήσεις όσο και μειώσεις.
"Η αύξηση της δοσολογίας των φαρμάκων ADHD με την πάροδο του χρόνου δεν είναι ασυνήθιστη και σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία", εξήγησε ο Δρ Wilens. "Τα ευρήματα από αυτή την έρευνα υποδηλώνουν ότι μια αναλογία 20% προς τα πάνω του Concerta μπορεί να είναι κατάλληλη για ορισμένα παιδιά να λάβουν το πλήρες όφελος από το φάρμακο", πρόσθεσε.
Η συμπεριφορά των παιδιών σχετικά με τη ΔΕΠΥ στο σχολείο και στο σπίτι βαθμολογήθηκε σε διάφορα χρονικά διαστήματα της μελέτης από τους γονείς και τους εκπαιδευτικούς, χρησιμοποιώντας τα εγκατεστημένα εργαλεία όπως η Κλίμακα Αξιολόγησης Conners της IOWA. Οι ερευνητές ανέφεραν ότι οι βαθμολογίες του IOWA Conners για τους δασκάλους και τους γονείς / φροντιστές παρέμειναν σχετικά σταθερές καθ 'όλη τη δωδεκάμηνη περίοδο.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα από βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες υποστηρίζουν τη χρησιμότητα αυτής της παρασκευής μιας φορά την ημέρα του OROS (r) MPH για ADHD », δήλωσε ο Δρ Wilens. «Περαιτέρω μελέτες της Concerta σε εφήβους, ενήλικες και υποομάδες ατόμων με ADHD και με ταυτόχρονες ψυχοκοινωνικές οι θεραπείες δικαιολογούνται για να προσδιοριστεί ο αντίκτυπος αυτού του μακροχρόνιου διεγερτικού παρασκευάσματος στο μακροπρόθεσμο αποτέλεσμα της ADHD. η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης κρίθηκε ήπια ως προς τη σοβαρότητα και ήταν σύμφωνη με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του μεθυλφαινιδάτης. Δεν υπήρξαν ασυνήθιστες ή απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Από τα 407 άτομα που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή μελέτης, 289 (71%) ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας. Από τα 118 άτομα που διέκοψαν τη θεραπεία πριν από 12 μήνες, 31 άτομα (7,6%) διέκοψαν λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, 30 από τα οποία έλαβαν τη δόση των 54 mg. Άλλοι λόγοι διακοπής περιελάμβαναν ανεπιθύμητες ενέργειες (n = 28), απώλεια παρακολούθησης (n = 16), μη συμμόρφωση ή παραβίαση πρωτοκόλλου (n = 14), προσωπικοί λόγοι (n = 11), γυναίκες που φθάνουν στο menarche (n = 6) και άλλα (n = 12).
Σχετικά με τη Concerta
Το Concerta είναι ένα παρασκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης μεθυλφαινιδάτης για θεραπεία ADHD που έχει σχεδιαστεί για να διαρκέσει 12 ώρες, με μία μόνο δόση το πρωί. Το Concerta χρησιμοποιεί προηγμένο σύστημα παράδοσης εκτεταμένης απελευθέρωσης OROS (R). Το δισκίο trilayer OROS (R) έχει σχεδιαστεί για να απελευθερώνει το φάρμακο στο Concerta με ελεγχόμενο πρότυπο που παρέχει διαχείριση συμπτωμάτων καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Το Concerta εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων το 2000. Διατίθεται στην αγορά από τις Ηνωμένες Πολιτείες από την McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Concerta, καλέστε στο 1-888-440-7903 ή επισκεφθείτε http://www.concerta.net.
