Η πρώτη φορά μασώμενη ADHD φαρμακευτική αγωγή Εγκρίθηκε από το FDA

18 Δεκεμβρίου 2015

Η Pfizer, η ίδια εταιρεία που παράγει το υγρό φάρμακο ADHD Quillivant XR, που ανακοινώθηκε στις 7 Δεκεμβρίου που είχε εγκρίνει ο FDA QuilliChew ER μασώμενα δισκία για τη θεραπεία της ADHD σε παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω.

Το QuilliChew ER είναι δισκία υδροχλωρικής μεθυλοφαινιδάτης - το ίδιο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε στο Ritalin, Concerta και Daytrana - που χρησιμοποιούν μια ιδιόκτητη τεχνολογία που επιτρέπει την αργή απελευθέρωση του φαρμάκου, ακόμη και μετά το σπάσιμο του δισκίου καθώς το μασάτε. Το δισκίο αποτελείται από μικροσκοπικές σφαίρες μεθυλοφαινιδάτης, καθένα από τα οποία καλύπτεται με επίστρωση διαφορετικού πάχους. Το QuilliChew παρασκευάζεται έτσι ώστε το 30 τοις εκατό του μεθυλφαινιδικού να απελευθερώνεται αμέσως. Το άλλο 70% του φαρμάκου απελευθερώνεται αργά, καθώς η επικάλυψη των σφαιριδίων διαλύεται καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας.

Το QuilliChew ER εξετάστηκε σε μία διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 90 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 12 ετών. Η μελέτη διεξήχθη σε ένα εργαστήριο / τάξη, που σημαίνει ότι τα παιδιά κάθεται σε μια ψεύτικη τάξη κάθε μέρα, ενώ εκπαιδευμένοι εκπαιδευτικοί και βαθμολογητές συμπτωμάτων παρακολούθησαν την πρόοδό τους. Τα παιδιά αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τη κλίμακα αξιολόγησης Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn και Pelham - επίσης γνωστή ως SKAMP - ένα επικυρωμένο εργαλείο 13 στοιχείων για την αξιολόγηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων ADHD σε περιβάλλοντα τάξεων.

Το QuilliChew ER κατέδειξε σημαντικά αποτελέσματα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε καθένα από τα σημεία που δοκιμάστηκαν, αρχίζοντας από περίπου 45 λεπτά μετά την κατάποση και διαρκούν περίπου οκτώ ώρες. Το QuilliChew είναι αρωματισμένο με κεράσι και έρχεται σε 20, 30 και 40 mg. δισκία που - με εξαίρεση τα 40 mg. δόση - βαθμολογούνται έτσι ώστε η δόση να μπορεί εύκολα να ρυθμιστεί.

Σε πολλές περιπτώσεις, ένα οκτάωρο χρονικό πλαίσιο καλύπτει την σχολική ημέρα ενός παιδιού, αλλά οι γονείς μπορεί να αισθάνονται ότι το παιδί τους χρειάζεται κάλυψη για να κάνει την εργασία και για άλλες δραστηριότητες μετά το σχολείο. Η Donna Palumbo, Ph. D., διευθυντής ιατρικών υποθέσεων για το Franchise ADHD στην Pfizer, λέει ότι υπάρχουν δεν έχουν ακόμη σχεδιάσει να παρασκευάσουν ένα σύντομο σκεύασμα QuilliChew για να συμπληρώσουν τη σύνθεση μακράς δράσης. Προτείνει ότι οι γονείς που θέλουν ένα φάρμακο μεγαλύτερης διάρκειας να εξετάζουν το υγρό Quillivant XR, το οποίο έχει δείξει ότι διαρκεί 12 ώρες. "Είναι μια άλλη επιλογή για τους γονείς των οποίων τα παιδιά δεν μπορούν να καταπιούν χάπια", λέει.

Ως φάρμακο διεγέρσεως, το QuilliChew ER είναι ελεγχόμενη ουσία Schedule II, αλλά θα πρέπει να είναι ασφαλές εάν ληφθεί σε δόσεις που συνιστώνται από το γιατρό. "Δεν βρήκαμε μοναδικές παρενέργειες για το μασώμενο σκεύασμα", λέει ο Palumbo. Αλλά, πρόσθεσε, το QuilliChew έχει «παρόμοιες παρενέργειες με άλλα προϊόντα μεθυλοφαινιδάτης, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρεξης, της ναυτίας και της συναισθηματικής φτώχειας» - ή εξαντλημένα ή σιωπηρά συναισθήματα. Εάν το παιδί σας παρουσιάζει υποτονικά συναισθήματα ή κατάσταση «τύπου ζόμπι» - σε οποιοδήποτε διεγερτικό φάρμακο - η δόση είναι πιθανώς πολύ υψηλή, λένε οι ειδικοί.

Το QuilliChew ER δεν περιέχει γαλακτοκομικά προϊόντα, γλουτένη ή ζάχαρη, αλλά έχει μια μικρή ποσότητα κόκκινου χρώματος σε αυτό. Οι ασθενείς που είναι ευαίσθητο στις βαφές μπορεί να θέλουν να απομακρυνθούν από το φάρμακο. Το φάρμακο περιέχει επίσης φαινυλαλανίνη, ένα συστατικό της ασπαρτάμης.

"Γνωρίζουμε ότι μερικά παιδιά και ενήλικες έχουν PKU", λέει ο Palumbo, αναφερόμενος στην φαινυλοκετονουρία, μια κατάσταση που προκαλεί τη δημιουργία φαινυλαλανίνης στο σώμα αν δεν αντιμετωπιστεί σωστά. "Αυτός είναι ο λόγος που έχουμε συμπεριλάβει μια προειδοποίηση που δείχνει ότι αυτό το μέρος της ασπαρτάμης βρίσκεται στο QuilliChew." Ανεξάρτητο τα στοιχεία δείχνουν ότι άλλοι ασθενείς μπορεί επίσης να είναι ευαίσθητοι στην ασπαρτάμη, χωρίς απαραίτητα να έχουν PKU διάγνωση.

Η Pfizer εργάζεται επί του παρόντος με το FDA για να αναπτύξει μια μελέτη για την ηλικία των έξι ετών για να δοκιμάσει την αποτελεσματικότητα του QuilliChew σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών. Μέχρι τότε, το QuilliChew ER θα πρέπει να είναι διαθέσιμο για παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω ξεκινώντας στις αρχές του 2016.

Ενημερώθηκε στις 7 Ιουλίου 2017