Ο FDA εγκρίνει τις πρώτες γενικές εκδόσεις του Strattera

31 Μαΐου 2017

Το FDA ενέκρινε την πρώτη γενική έκδοση του Strattera, ανοίγοντας μια νέα επιλογή μη διεγερτικής θεραπείας για παιδιά και ενήλικες με ADHD.

Strattera είναι το εμπορικό σήμα για ατομοξετίνη, έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης που ήταν ένα από τα πρώτα μη διεγερτικά φάρμακα που ήταν διαθέσιμα για τη θεραπεία της ADHD. Δεδομένου ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του φαρμάκου έληξε τον Μάιο, τέσσερις εταιρείες - η Apotex Inc., η Teva Pharmaceuticals USA Inc., Η Aurobindo Pharma Limited και η Glenmark Pharmaceuticals Limited έχουν αποκαλύψει γενικές εκδόσεις του φάρμακο. Και οι τέσσερις εγκρίθηκαν στις 30 Μαΐου. δεν είναι σαφές πότε τα γενόσημα θα διατεθούν στους καταναλωτές.

"Οι σημερινές εγκρίσεις σηματοδοτούν ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για να φέρουν οι καταναλωτές πρόσθετες θεραπείες που έχουν ανταποκριθεί στις αυστηρές προδιαγραφές του FDA πρότυπα », δήλωσε η Kathleen Uhl, MD, διευθυντής του Γραφείου Γενόσημων Φαρμάκων στο Κέντρο Φαρμακευτικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA 30 Μαΐου

δελτίο τύπου. «Η γρήγορη κυκλοφορία των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας στην αγορά, έτσι ώστε οι ασθενείς να έχουν περισσότερες επιλογές για τη θεραπεία των συνθηκών τους, αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα για τον FDA».

Όπως και το Strattera, οι γενικές μορφές της ατομοξετίνης θα έρθουν με μια "προειδοποίηση μαύρου κουτιού" σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ναρκωτικών για αυτοκτονικές σκέψεις, ιδιαίτερα για τους εφήβους και τους νέους ενήλικες. Οι παρενέργειες των γενικών εκδόσεων κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συχνότερα με το Strattera, όπως «διαταραγμένο στομάχι, μειωμένη όρεξη, ναυτία ή έμετο, ζάλη, κόπωση και διακυμάνσεις της διάθεσης», σύμφωνα με FDA.

Το Strattera παρήχθη για πρώτη φορά από τον Eli Lilly το 2002 και από τότε κυριάρχησε στην αγορά που δεν έχει αναπτυχθεί. Τα νέα γενόσημα - τα οποία πιθανότατα θα πωληθούν με σημαντικά χαμηλότερο κόστος - αναμένεται να μειώσουν τις ετήσιες πωλήσεις της Strattera από την Lilly από 535 εκατομμύρια δολάρια ετησίως σε μόλις 13 εκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2022, σύμφωνα με εκτιμήσεις από τη συμβουλευτική εταιρεία για τις επιστήμες των βιοεπιστημών. Τα περισσότερα φάρμακα γενικής φύσης είναι συνήθως 80 έως 85 τοις εκατό χαμηλότερα από τα πρωτότυπα - δηλαδή ασθενείς με ADHD που βασίζονται σε Strattera μπορεί να δει δραματικές μειώσεις στο κόστος θεραπείας τους μόλις τα φάρμακα είναι διαθέσιμα Καταναλωτές.

Ενημερώθηκε στις 4 Απριλίου 2018