Φάρμακο για την επιλόχεια κατάθλιψη Εγκεκριμένο από τον FDA: Η Zuranolone έρχεται στα τέλη του 2023

12 Αυγούστου 2023

Η πρώτη από του στόματος θεραπεία για την επιλόχεια κατάθλιψη (PPD) ζουρανολόνη, έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και αναμένεται να κυκλοφορήσει αργότερα φέτος. Το φάρμακο, επωνυμία Zurzuvae, λαμβάνεται σε μορφή χαπιού μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες και η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να παρατηρηθεί μόλις τρεις ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, διαπίστωσαν οι ερευνητές.

Το μόνο άλλο εγκεκριμένο από τον FDA φάρμακο για PPD, η brexanolone (εμπορική ονομασία Zulresso), πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ, 60 ωρών ενδοφλέβια ενστάλαξη σε μια μονάδα υγειονομικής περίθαλψης. Λόγω της γρήγορης έναρξης δράσης του zuranolone και της προσβασιμότητας της σύνθεσης του χαπιού, προσφέρει την υπόσχεση της πολύ αναγκαίας βοήθειας σε δεκάδες νέες μητέρες που μάχονται επιλοχεια ΚΑΤΑΘΛΙΨΗ, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ΔΕΠΥ που έχουν έως και πέντε φορές περισσότερες πιθανότητες από τους νευροτυπικούς ομολόγους τους να αναπτύξουν PPD.

«Σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή, κατάσταση»

Σε πρόσφατο δελτίο τύπου, η Tiffany R. Ο Farchione, διευθυντής του Τμήματος Ψυχιατρικής στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, περιέγραψε το PPD ως «σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή κατάσταση κατά την οποία οι γυναίκες βιώνουν θλίψη, ενοχή, αναξιότητα – ακόμη και, σε σοβαρές περιπτώσεις, σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή το παιδί τους». PPD, η οποία εμφανίζεται στο 12,5% των γυναίκες, Σύμφωνα με τον CDC, είναι ένα μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο που συνήθως ξεκινά μετά τον τοκετό και επιμένει για μήνες ή, μερικές φορές, χρόνια. Σύμφωνα με ένα 2023 ADDitude έρευνα 1.976 γυναικών, το 57% όσων βίωσαν εγκυμοσύνη ανέφεραν επίσης αισθήματα επιλοχεια ΚΑΤΑΘΛΙΨΗ.

Η επίδραση της PPD γίνεται αισθητή τόσο από τη μητέρα όσο και από το βρέφος, καθώς η πάθηση συχνά παρεμβαίνει στον δεσμό γονέα-παιδιού και μπορεί να συμβάλει σε αναπτυξιακές καθυστερήσεις. Σε ακραίες περιπτώσεις, επιλοχεια ΚΑΤΑΘΛΙΨΗ προκαλεί αυτοκτονικό ιδεασμό και συμπεριφορά, που μπορεί να οδηγήσει σε τραγικές συνέπειες. μελέτες δείχνουν ότι περίπου 1 στους 5 μητρικούς θανάτους μετά τον τοκετό προκαλούνται από αυτοκτονία.¹ Σύμφωνα με μελέτη στο Journal of Women’s Health, μόνο οι μισές γυναίκες που ανέφεραν ότι εμφάνισαν PPD έλαβαν θεραπεία.² ο ADDitude έρευνα επιβεβαίωσε αυτό το εύρημα.

Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες εξετάστηκαν από τον FDA ως μέρος της διαδικασίας έγκρισής του για τη ζουρανολόνη. Η πιο πρόσφατη μελέτη, που δημοσιεύθηκε την περασμένη εβδομάδα στο American Journal of Psychiatry, διαπίστωσε ότι, μεταξύ 196 γυναικών με επιλόχειο κατάθλιψη, οι συμμετέχουσες που έλαβαν ζουρανολόνη σε 50 χιλιοστόγραμμα ημερησίως έδειξαν «Σημαντικές βελτιώσεις στα συμπτώματα κατάθλιψης». Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας 14 ημερών, το 57% από αυτούς ανέφεραν βελτίωση 50% ή μεγαλύτερη στο δικό τους καταθλιπτικά συμπτώματα, σε αντίθεση με το 38% αυτών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Τέσσερις εβδομάδες μετά τη θεραπεία, το 62% των συμμετεχόντων που έλαβαν ζουρανολόνη, σε αντίθεση με το 54% σε εικονικό φάρμακο, ανέφεραν βελτιώσεις 50% ή υψηλότερες.³

Οι ερευνητές ανακάλυψαν ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ζουρανολόνη ήταν υπνηλία, ζάλη, διάρροια, κόπωση, κοινό κρυολόγημα και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος. Για να μειωθεί ο κίνδυνος βλάβης, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται βαριά μηχανήματα για τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη λήψη ζουρανολόνης. Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο και συνιστάται στις γυναίκες να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη λήψη του φαρμάκου. Όπως και με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, η ζουρανολόνη μπορεί να προκαλέσει αυτοκτονικό ιδεασμό και συμπεριφορά.

Βελτίωση σε ημέρες, όχι σε εβδομάδες

Η ταχεία έναρξη δράσης (σε ορισμένες περιπτώσεις, εντός τριών ημερών), η σύντομη διάρκεια της θεραπείας (δύο εβδομάδες) και η εύκολη χορήγηση (ένα χάπι την ημέρα) διαφοροποιεί τη θεραπεία από όλα τα προηγούμενα φάρμακα για PPD. ο αντικαταθλιπτικά χρησιμοποιήθηκαν ιστορικά για τη θεραπεία της κατάθλιψης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) όπως το Zoloft και Prozac, συνήθως χρειάζονται τέσσερις έως έξι εβδομάδες για να επιτευχθεί πλήρης επίδραση και συχνά λαμβάνονται επ' αόριστον. Όταν το πρώτο φάρμακο που δημιουργήθηκε ειδικά για τη θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης, η βρεξανολόνη, εγκρίθηκε το 2019, σηματοδότησε μια σημαντική ανακάλυψη στη θεραπεία της πάθησης. Ωστόσο, επειδή η brexanolone μπορεί να χορηγηθεί μόνο μέσω ενδοφλέβιας ενστάλαξης, που απαιτεί μια δαπανηρή διήμερη παραμονή σε μια μονάδα υγειονομικής περίθαλψης, δεν έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως.

Η Brexanolone και η zuranolone αναπτύχθηκαν και οι δύο από την Biogen και τη Sage Pharmaceuticals και λειτουργούν με τον ίδιο σχεδόν τρόπο. Και τα δύο φάρμακα ρυθμίζουν τα επίπεδα της αλλοπρεγνανολόνης, ενός νευροενεργού στεροειδούς που παράγεται στο σώμα από ορμόνη προγεστερόνη, η οποία αυξάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και πέφτει κατακόρυφα μετά τον τοκετό.

Τώρα που η ζουρανολόνη έχει εγκριθεί από τον FDA, η Υπηρεσία Δίωξης Ναρκωτικών των ΗΠΑ πρέπει να ολοκληρώσει μια επανεξέταση κατά τις επόμενες 90 ημέρες, κατά τις οποίες θα ορίσει ένα πρόγραμμα στο φάρμακο, το οποίο είναι ελεγχόμενο ουσία. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την αναμενόμενη τιμή του φαρμάκου, το οποίο αναμένεται να κυκλοφορήσει το τελευταίο τρίμηνο του 2023.

Οι δημιουργοί της ζουρανολόνης ζήτησαν επίσης έγκριση για τη χρήση του φαρμάκου για τη θεραπεία του μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Η FDA δεν εξέδωσε απόφαση σχετικά με αυτήν την ένδειξη.

Η ΔΕΠΥ αυξάνει τον κίνδυνο επιλόχειας κατάθλιψης

Το νέο φάρμακο θα μπορούσε να προσφέρει την απελπιστικά αναγκαία ανακούφιση για τις νέες μητέρες με ΔΕΠΥ, οι οποίες έχουν πέντε φορές περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν επιλόχεια κατάθλιψη, σύμφωνα με μια μελέτη στο Journal of Affective Disorders.⁴

«Η ΔΕΠΥ είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την κατάθλιψη και αγχώδεις διαταραχές μετά τον τοκετό», έγραψαν οι συγγραφείς της μελέτης στο Journal of Affective Disorders. «Ως εκ τούτου, η ΔΕΠΥ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη μητρική φροντίδα, ανεξάρτητα από κοινωνικοδημογραφικούς παράγοντες και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές».

«Το PPD έκανε δύσκολο να ξεπεράσεις οτιδήποτε χωρίς να μπεις σε μια σπείρα ενοχής-κατάθλιψης», θυμάται η Kathyrn, ADDitude αναγνώστης με ΔΕΠΥ που ζει στην Ουάσιγκτον. «Στην αρχή νόμιζα ότι ήταν απλώς εξάντληση από το να είμαι νέα μαμά, αλλά αποδεικνύεται ότι το κλάμα συχνά δεν είναι φυσιολογικό, ακόμα κι αν είσαι εξαντλημένη. Θα ήθελα να μπορούσα να εξαφανιστώ και να κοιμηθώ για πάντα, τότε θα ένιωθα ένοχη που σκέφτηκα ότι όταν είχα έναν ολοκαίνουργιο άνθρωπο που αγαπούσα τόσο πολύ, τότε θα ένιωθα κατάθλιψη επειδή ήμουν κακή μαμά. Σπείρα, επαναλάβετε."

Αυτά τα οδυνηρά συμπτώματα είναι πολύ κοινά μεταξύ των νέων μητέρων με ΔΕΠΥ. Σύμφωνα με την ADDitude έρευνα, τα πιο κοινά συμπτώματα της PPD ήταν:

• αισθήματα αναξιότητας, ντροπή, ενοχή ή ανεπάρκεια: 76%
• ξόρκια κλάματος: 76%
• εναλλαγές διάθεσης: 66%
• ευερέθιστο: 62%

Το ένα τρίτο των ερωτηθέντων που εμφάνισαν PPD ανέφεραν σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή τους άλλους και το 6% ανέφερε ότι έκανε αυτοτραυματισμό.

Η επιλόχεια κατάθλιψη συνήθως ξεκινά μετά τον τοκετό και μπορεί να επιμείνει για πολλούς μήνες και πολλές φορές και χρόνια. Αναμεταξύ ADDitude αναγνώστες που παρουσίασαν PPD, η κατάθλιψη διήρκεσε:

• 1-3 μήνες: 13%
• 4-6 μήνες: 19%
• 7-13 μήνες: 22%
• 1-2 ετών: 14%
• Πάνω από δύο χρόνια: 14%

Ενώ η έγκριση της ζουρανολόνης σηματοδοτεί ένα άλμα προς τα εμπρός στη θεραπεία της PPD, παραμένουν σημαντικά ερωτήματα. Οι συμμετέχοντες δεν παρακολουθήθηκαν τις τελευταίες 45 ημέρες, γεγονός που καθιστά ασαφή τη βιωσιμότητα της θεραπείας πέρα ​​από αυτό το σημείο. Είναι επίσης άγνωστο εάν η ζουρανολόνη θα είναι ασφαλής θηλάζουσες μητέρες, και δεν υπάρχουν πληροφορίες για το κόστος της θεραπείας, πρωταρχικό μέλημα για πολλές μητέρες. Ωστόσο, η έγκριση της ζουρανολόνης προσφέρει αναμφίβολα ελπίδα για αμέτρητες νέες μητέρες και τις οικογένειές τους.

Λέει η Farchione: «Η πρόσβαση σε ένα από του στόματος φάρμακο θα είναι μια ευεργετική επιλογή για πολλές γυναίκες που αντιμετωπίζουν ακραία, και μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή, συναισθήματα».

Ζήτα βοήθεια

Για να επικοινωνήσετε με το Suicide & Crisis Lifeline, καλέστε ή στείλτε μήνυμα στο 988 ή επισκεφθείτε www.988lifeline.org.

Δείτε τις πηγές του άρθρου

• Facebook
• Κελάδημα
• Ίνσταγκραμ
• Pinterest