Glyset για τη θεραπεία του διαβήτη
Εμπορικό όνομα: Glyset
Γενικό όνομα: Miglitol
Περιεχόμενα:
Περιγραφή
Κλινική Φαρμακολογία
Κλινικές μελέτες
Ενδείξεις και χρήση
Αντενδείξεις
Προφυλάξεις
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπερδοσολογία
Δοσολογία και χορήγηση
Πώς παρέχεται
Glyset, miglitol, πληροφορίες για τους ασθενείς (στην απλή αγγλική γλώσσα)
Περιγραφή
Τα δισκία GLYSET περιέχουν miglitol, έναν αναστολέα άλφα-γλυκοσιδάσης από του στόματος για χρήση στη θεραπεία του μη ινσουλινοεξαρτώμενου σακχαρώδους διαβήτη (NIDDM). Η Miglitol είναι ένα παράγωγο της δεσοξυνογιριμυκίνης και είναι χημικά γνωστή ως 3,4,5-πιπεριδινιτριόλη, 1- (2-υδροξυαιθυλ) -2- (υδροξυμεθυλ) -, [2R- (2β ±, 3Υ2, 4Υ ± 5). Πρόκειται για μία λευκή έως ωχροκίτρινη σκόνη μοριακού βάρους 207,2. Η Miglitol είναι διαλυτή στο νερό και έχει pKa 5,9. Η εμπειρική της φόρμουλα είναι η C8H17NO5 και η χημική της δομή έχει ως εξής:
Το GLYSET διατίθεται ως δισκία των 25 mg, 50 mg και 100 mg για χρήση από το στόμα. Τα ανενεργά συστατικά είναι άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου και πολυσορβικό 80.
μπλουζα
Κλινική Φαρμακολογία
Η μιγλιτόλη είναι παράγωγο της δεσοξυνογιριμυκίνης που καθυστερεί την πέψη των απορροφηθέντων υδατανθράκων, οδηγώντας έτσι σε μικρότερη αύξηση της συγκέντρωσης γλυκόζης αίματος μετά τα γεύματα. Ως συνέπεια της μείωσης της γλυκόζης στο πλάσμα, τα δισκία GLYSET μειώνουν τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου II (μη ινσουλινοεξαρτώμενο). Η συστηματική μη-ενζυματική πρωτεϊνική γλυκοζυλίωση, όπως αντικατοπτρίζεται από τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, είναι συνάρτηση της μέσης συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου.
Μηχανισμός δράσης
Σε αντίθεση με τις σουλφονυλουρίες, το GLYSET δεν ενισχύει την έκκριση ινσουλίνης. Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της miglitol προκύπτει από μια αναστρέψιμη αναστολή ενζύμων ένζυμου ενζύμου ένζυμου ϋ-γλυκοσιδίου που συνδέεται με μεμβράνη. Ενσωματωμένες με μεμβράνες εντερικές ϋ-γλυκοσιδάσες υδρολύουν ολιγοσακχαρίτες και δισακχαρίτες στη γλυκόζη και άλλους μονοσακχαρίτες στο περίγραμμα των λεπτών εντέρων. Σε διαβητικούς ασθενείς, αυτή η αναστολή ενζύμων έχει ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη απορρόφηση γλυκόζης και τη μείωση της μεταγευματικής υπεργλυκαιμίας.
Επειδή ο μηχανισμός δράσης της είναι διαφορετικός, η επίδραση του GLYSET για την ενίσχυση του γλυκαιμικού ελέγχου είναι προσθετική σε αυτή των σουλφονυλουριών όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό. Επιπλέον, το GLYSET μειώνει την επίδραση της ινσουλινοτροπικής και της αύξησης του βάρους των σουλφονυλουριών.
Το Miglitol έχει μικρή ανασταλτική δράση έναντι της λακτάσης και συνεπώς, στις συνιστώμενες δόσεις, δεν αναμένεται να προκαλέσει δυσανεξία στη λακτόζη.
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της μιγλιτόλης είναι κορεσμένη σε υψηλές δόσεις: μια δόση των 25 mg απορροφάται πλήρως, ενώ η δόση των 100 mg απορροφάται μόνο κατά 50% - 70%. Για όλες τις δόσεις, οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται σε 2-3 ώρες. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η συστηματική απορρόφηση της miglitol συμβάλλει στο θεραπευτικό της αποτέλεσμα.
Διανομή
Η πρωτεϊνική σύνδεση της miglitol είναι αμελητέα (<4,0%). Το Miglitol έχει έναν όγκο κατανομής 0,18 L / kg, σύμφωνα με την κατανομή κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό.
Μεταβολισμός
Το Miglitol δεν μεταβολίζεται στον άνθρωπο ή σε κανένα είδος ζώου που έχει μελετηθεί. Δεν έχουν ανιχνευθεί μεταβολίτες στο πλάσμα, στα ούρα ή στα κόπρανα, γεγονός που υποδηλώνει έλλειψη συστηματικού ή προ-συστηματικού μεταβολισμού.
Απέκκριση
Το Miglitol εξαλείφεται με νεφρική απέκκριση ως αμετάβλητο φάρμακο. Έτσι, μετά από δόση των 25 mg, πάνω από το 95% της δόσης ανακτάται στα ούρα εντός 24 ωρών. Σε υψηλότερες δόσεις, η σωρευτική ανάκτηση του φαρμάκου από τα ούρα είναι κάπως χαμηλότερη λόγω της ατελούς βιοδιαθεσιμότητας. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της miglitol από το πλάσμα είναι περίπου 2 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική δυσλειτουργία
Επειδή η miglitol εκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά, η συσσώρευση της miglitol αναμένεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 60 mL / min. Η ρύθμιση της δοσολογίας για τη διόρθωση των αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα δεν είναι εφικτή, διότι η miglitol δρα τοπικά. Υπάρχουν ελάχιστες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της miglitol σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <25 mL / min.
Ηπατική δυσλειτουργία
Η φαρμακοκινητική του Miglitol δεν μεταβλήθηκε σε ασθενείς με κύρωση σε σχέση με υγιή άτομα ελέγχου. Δεδομένου ότι η miglitol δεν μεταβολίζεται, δεν αναμένεται καμία επίδραση της ηπατικής λειτουργίας στη κινητική της miglitol.
Γένος
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της μιγλιτόλης μεταξύ ηλικιωμένων ανδρών και γυναικών όταν ελήφθη υπόψη το σωματικό βάρος.
Αγώνας
Αρκετές φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν σε εθελοντές Ιαπωνίας, με αποτελέσματα παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους Καυκάσιους. Μία μελέτη που συγκρίνει τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση σε μία μόνο δόση 50 mg σε υγιείς εθελοντές με μαύρο και καυκάσιο έδειξε παρόμοιες αποκρίσεις γλυκόζης και ινσουλίνης και στους δύο πληθυσμούς.
μπλουζα
Κλινικές μελέτες
Κλινική εμπειρία σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη που δεν εξαρτώνται από την ινσουλίνη (NIDDM) Μόνο για τη διατροφική θεραπεία
Τα δισκία GLYSET αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες με μονοθεραπεία με ελεγχόμενη σταθερή δόση, στις ΗΠΑ και σε τρεις μη-U.S, στις οποίες αξιολογήθηκαν 735 ασθενείς που έλαβαν GLYSET για αναλύσεις αποτελεσματικότητας (βλ. Πίνακα 1).
Στη Μελέτη 1, μια μονοετής μελέτη στην οποία το GLYSET αξιολογήθηκε ως μονοθεραπεία και επίσης ως θεραπεία συνδυασμού, υπήρξε στατιστικά σημαντικά μικρότερη αύξηση στη μέση γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) με την πάροδο του χρόνου στο βραχίονα μονολιτίνης 50 mg σε εικονικό φάρμακο. Σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων γλυκόζης στο πλάσμα νηστείας και μετά το γεύμα και στα μέση μεταγευματικά επίπεδα ινσουλίνης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GLYSET σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Στη Μελέτη 2, μελέτη 14 εβδομάδων, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της HbA1c σε ασθενείς που έλαβαν GLYSET 50 mg 3 φορές ημερησίως ή 100 mg 3 φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, υπήρξαν σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα μεταγευματικής γλυκόζης στο πλάσμα και μεταγευματικά επίπεδα ινσουλίνης στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η μελέτη 3 ήταν μια 6μηνη δοκιμή που μετράει τη δόση και αξιολογεί το GLYSET σε δόσεις από 25 mg 3 φορές ημερησίως έως 200 mg 3 φορές ημερησίως. Το GLYSET προκάλεσε μεγαλύτερη μείωση της HbA1c από ό, τι το εικονικό φάρμακο σε όλες τις δόσεις, αν και η επίδραση ήταν στατιστικά σημαντική μόνο στις δόσεις των 100 mg 3 φορές ημερησίως και 200 mg 3 φορές ημερησίως. Επιπλέον, όλες οι δόσεις του GLYSET προκάλεσαν σημαντικές μειώσεις των επιπέδων γλυκόζης και μεταγευματικής ινσουλίνης στο πλάσμα μετά το γεύμα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Οι μελέτες 4 και 5 ήταν μελέτες 6 μηνών που αξιολόγησαν το GLYSET σε δόσεις 50 και 100 mg 3 φορές την ημέρα και 100 mg 3 φορές την ημέρα αντίστοιχα. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το GLYSET προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στην HbA1c, καθώς και σημαντική μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης στο πλάσμα και στις δύο μελέτες στις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν.
Πίνακας 1 Αποτελέσματα μελέτης μονοθεραπείας με Glyset
| Μελέτη | Θεραπευτική αγωγή | HbA1c (%) | 1 ώρα μεταγευματική γλυκόζη (mg / dL) | |
| Μέση Αλλαγή από την Βασική Γραμμή * | Εφέ θεραπείας ** | Μέση Αλλαγή από την Βασική Γραμμή | Εφέ θεραπείας ** | |
| 1 (Η.Π.Α.) | Εικονικό φάρμακο | +0.71 | +24 | |
| GLYSET 50 mg t.i.d. *** | +0.13 | -0.58†| -39 | -63†|
| 2 (Η.Π.Α.) | Εικονικό φάρμακο | +0.47 | +15 | |
| GLYSET 50 mg t.i.d. | -0.22 | -0.69†| -52 | -67†|
| GLYSET 100 mg t.i.d. | -0.28 | -0.75†| -59 | -74†|
| 3 (μη-ΗΠΑ) | Εικονικό φάρμακο | +0.18 | +2 | |
| GLYSET 25 mg t.i.d. | -0.08 | -0.26 | -33 | -35†|
| GLYSET 50 mg t.i.d. | -0.22 | -0.40 | -45 | -47†|
| GLYSET 100 mg t.i.d. | -0.63 | -0.81†| -62 | -64†|
| GLYSET 200 mg t.i.d.ντο | -0.84 | -1.02†| -85 | -87†|
| 4 (μη-ΗΠΑ) | Εικονικό φάρμακο | +0.01 | +8 | |
| GLYSET 50 mg t.i.d. | -0.35 | -0.36†| -20 | -28†|
| GLYSET 100 mg t.i.d. | -0.57 | -0.58†| -25 | -33†|
| 5 (μη-ΗΠΑ) | Εικονικό φάρμακο | +0.32 | +17 | |
| GLYSET 100 mg t.i.d. | -0.43 | -0.75†| -38 | -55†|
| * Η μέση βασική γραμμή κυμάνθηκε από 7,54 έως 8,72% στις μελέτες αυτές. ** Το αποτέλεσμα της αφαίρεσης του μέσου όρου ομάδας εικονικού φαρμάκου. *** t.i.d. = 3 φορές την ημέρα †p ą ¤ 0,05 ντο Παρόλο που τα αποτελέσματα για τα 200 mg 3 φορές την ημέρα παρουσιάζονται για πληρότητα, η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία του GLYSET είναι 100 mg 3 φορές την ημέρα. |
Κλινική εμπειρία σε ασθενείς με NIDDM που λαμβάνουν σουλφονυλουρίες
Το GLYSET μελετήθηκε ως επικουρική θεραπεία σε ένα υπόβαθρο θεραπείας μέγιστης ή σχεδόν μέγιστης σουλφονυλουρίας (SFU) σε τρεις μεγάλες, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες (δύο αμερικανικές και μία μη-ΗΠΑ) στις οποίες αξιολογήθηκαν 471 ασθενείς που έλαβαν GLYSET για αποτελεσματικότητα (βλέπω Πίνακας 2).
Η μελέτη 6 περιελάμβανε ασθενείς υπό θεραπεία με μέγιστες δόσεις SFU κατά την είσοδο. Στο τέλος αυτής της μελέτης των 14 εβδομάδων, οι μέσες επιδράσεις της θεραπείας στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) ήταν -0,82% και -0,74% για ασθενείς που λαμβάνουν GLYSET 50 mg 3 φορές την ημέρα μαζί με SFU και GLYSET 100 mg 3 φορές την ημέρα συν SFU, αντίστοιχα.
Η μελέτη 7 ήταν μια μελέτη ενός έτους στην οποία το GLYSET σε 25, 50 ή 100 mg 3 φορές ημερησίως προστέθηκε σε μια μέγιστη δόση γλυβουρίδης (10 mg δύο φορές την ημέρα). Στο τέλος αυτής της μελέτης, οι μέσες επιδράσεις θεραπείας στην HbA1c του GLYSET όταν προστέθηκαν στη μέγιστη γλυβουρίδη θεραπείας ήταν -0,30%, -0,62% και -0,73% με τις δόσεις των 25, 50 και 100 mg 3 φορές ημερησίως του GLYSET, αντίστοιχα.
Στη Μελέτη 8, η προσθήκη GLYSET 100 mg 3 φορές ημερησίως σε υπόβαθρο θεραπείας με γλυβουρίδη παρήγαγε ένα επιπλέον μέσο αποτέλεσμα θεραπείας σε HbA1c -0,66%.
Πίνακας 2: Αποτελέσματα Συνδυαστικής Θεραπείας με GLYSET Plus Sulfonylurea (SFU)
| Μελέτη | Θεραπευτική αγωγή | HbA1c (%) | 1 ώρα μεταγευματική γλυκόζη (mg / dL) | |
| Μέση Αλλαγή από την Βασική Γραμμή * | Εφέ θεραπείας ** | Μέση Αλλαγή από την Βασική Γραμμή | Εφέ θεραπείας ** | |
| 6 (Η.Π.Α.) | Εικονικό φάρμακο + SFU | +0.33 | -1 | |
| GLYSET 50 mg t.i.d. *** + SFU | -0.49 | -0.82†| -69 | -68†|
| GLYSET 100 mg t.i.d. + SFU | -0.41 | -0.74†| -73 | -72†|
| 7 (Η.Π.Α.) | Εικονικό φάρμακο + SFU | +1.01 | 48 | |
| GLYSET 25 mg t.i.d. + SFU | +0.71 | -0.30 | -2 | -50†|
| GLYSET 50 mg t.i.d. + SFU | +0.39 | -0.62†| -13 | -61†|
| GLYSET 100 mg t.i.d. + SFU | +0.28 | -0.73†| -33 | -81†|
| 8 (μη-ΗΠΑ) | Εικονικό φάρμακο + SFU | +0.16 | +10 | |
| GLYSET 100 mg t.i.d. + SFU | -0.50 | -0.66†| -36 | -46†|
| * Η μέση βασική γραμμή κυμάνθηκε από 8,56 έως 9,16% στις μελέτες αυτές. ** Το αποτέλεσμα της αφαίρεσης του μέσου όρου ομάδας εικονικού φαρμάκου. *** t.i.d. = 3 φορές την ημέρα 0,05 |
Δόση-Ανταπόκριση
Τα αποτελέσματα ελεγχόμενων μελετών σταθερής δόσης του Glyset ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμένη θεραπεία με μια σουλφονυλουρία συνδυάστηκαν για να προκύψει μια συγκεντρωτική εκτίμηση της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και της μεταγευματικής γλυκόζης πλάσματος όπως φαίνεται στα Σχήματα 1 και 2:
Σχήμα 1: HbA1c (%) Μέση Αλλαγή από την Βασική Σειρά: Αποτελέσματα Επεξεργασίας Αθροισμένα Αποτελέσματα από Ελεγχόμενες Μελέτες Σταθερής Δόσης στους Πίνακες 1 και 2
Σχήμα 2: Μέση Αλλαγή 1-ωρης Μεταγευματικής Γλυκόζης Πλάσματος από την Βασική Σειρά: Αποτελέσματα Επεξεργασίας Συγκεντρωμένα Αποτελέσματα από Ελεγχόμενες Μελέτες Σταθερής Δόσης στους Πίνακες 1 και 2
Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η πρωταρχική φαρμακολογική επίδραση της miglitol εκδηλώνεται ως μείωση στη γλυκόζη πλάσματος μετά τη γέννηση, όπως έχει δειχθεί προηγουμένως σε όλες τις κύριες κλινικές δοκιμές. Το GLYSET ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικό από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις δόσεις σε κάθε μεμονωμένη μελέτη σε σχέση με το αποτέλεσμα σε μέση μία ώρα μετά τη γεύση γλυκόζη πλάσματος και υπάρχει μια απόκριση δόσης από 25 έως 100 mg 3 φορές ημερησίως για αυτή την αποτελεσματικότητα παράμετρο.
μπλουζα
Ενδείξεις και χρήση
Τα δισκία Glyset, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυνται ως συμπλήρωμα στη δίαιτα για να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος ασθενείς με μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη (NIDDM) των οποίων η υπεργλυκαιμία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με μόνο τη διατροφή. Η Glyset μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία όταν η δίαιτα συν είτε Glyset είτε μία σουλφονυλουρία μόνη της δεν οδηγεί σε επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Η επίδραση του Glyset για την ενίσχυση του γλυκαιμικού ελέγχου είναι προσθετική σε αυτή των σουλφονυλουριών όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, προφανώς επειδή ο μηχανισμός δράσης του είναι διαφορετικός.
Κατά την έναρξη της θεραπείας για NIDDM, η δίαιτα πρέπει να τονιστεί ως η κύρια μορφή θεραπείας. Ο θερμικός περιορισμός και η απώλεια βάρους είναι απαραίτητες στον παχύσαρκο διαβητικό ασθενή. Η σωστή διατροφική διαχείριση από μόνη της μπορεί να είναι αποτελεσματική στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και των συμπτωμάτων υπεργλυκαιμίας. Θα πρέπει επίσης να τονιστεί η σημασία της τακτικής σωματικής άσκησης, όταν ενδείκνυται. Εάν το πρόγραμμα θεραπείας δεν καταλήξει σε επαρκή έλεγχο γλυκόζης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση του Glyset. Η χρήση του Glyset πρέπει να θεωρείται τόσο από τον ιατρό όσο και από τον ασθενή ως θεραπεία εκτός από τη διατροφή και όχι ως υποκατάστατο της διατροφής ή ως βολικό μηχανισμό για την αποφυγή της διατροφικής συγκράτησης.
μπλουζα
Αντενδείξεις
Τα δισκία GLYSET αντενδείκνυνται σε ασθενείς με:
- Διαβητική κετοξέωση
- Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, κόλον έλκος ή μερική εντερική απόφραξη και σε ασθενείς με προδιάθεση για εντερική απόφραξη
- Χρόνιες εντερικές νόσοι που σχετίζονται με σημαντικές διαταραχές πέψης ή απορρόφησης ή με καταστάσεις που μπορεί να επιδεινωθούν ως αποτέλεσμα του αυξημένου σχηματισμού αερίου στο έντερο
- Υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
μπλουζα
Προφυλάξεις
Γενικός
Υπογλυκαιμία
Λόγω του μηχανισμού δράσης του, το GLYSET, όταν χορηγείται μόνο του, δεν θα πρέπει να προκαλεί υπογλυκαιμία στην κατάσταση νηστείας ή μετά το φαγητό. Οι παράγοντες σουλφονυλουρίας μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία. Επειδή τα δισκία GLYSET που χορηγούνται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία θα προκαλέσουν περαιτέρω μείωση της γλυκόζης στο αίμα, μπορεί να αυξήσει το υπογλυκαιμικό δυναμικό της σουλφονυλουρίας, αν και αυτό δεν παρατηρήθηκε κλινικά δοκιμές. Η στοματική γλυκόζη (δεξτρόζη), η απορρόφηση της οποίας δεν καθυστερεί από το GLYSET, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αντί της σακχαρόζης (ζάχαρη από ζαχαροκάλαμο) στη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας υπογλυκαιμίας. Η σακχαρόζη, της οποίας η υδρόλυση σε γλυκόζη και φρουκτόζη παρεμποδίζεται από το GLYSET, είναι ακατάλληλη για την ταχεία διόρθωση της υπογλυκαιμίας. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να απαιτεί τη χρήση είτε ενδοφλέβιας έγχυσης γλυκόζης είτε ένεσης γλυκαγόνης.
Απώλεια ελέγχου της γλυκόζης του αίματος
Όταν οι διαβητικοί ασθενείς εκτίθενται σε άγχος όπως πυρετός, τραύμα, λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση, μπορεί να εμφανιστεί προσωρινή απώλεια ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί προσωρινή θεραπεία ινσουλίνης.
Νεφρική δυσλειτουργία
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του GLYSET σε εθελοντές με νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν αναλογικά σε σχέση με το βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές σε διαβητικούς ασθενείς με σημαντική νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού> 2,0 mg / dL). Συνεπώς, η θεραπεία αυτών των ασθενών με GLYSET δεν συνιστάται.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
Πρέπει να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες στους ασθενείς:
- Το Glyset πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα τρεις φορές την ημέρα κατά την έναρξη (με το πρώτο τσίμπημα) κάθε κύριου γεύματος. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να τηρείτε τις διατροφικές οδηγίες, ένα κανονικό πρόγραμμα άσκησης και την τακτική εξέταση ούρων ή / και γλυκόζης στο αίμα.
- Το ίδιο το Glyset δεν προκαλεί υπογλυκαιμία ακόμη και όταν χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας. Ωστόσο, τα φάρμακα σουλφονυλουρίας και η ινσουλίνη μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα αρκετά ώστε να προκαλέσουν συμπτώματα ή μερικές φορές υπογλυκαιμία απειλητική για τη ζωή. Επειδή το Glyset χορηγούμενο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη θα προκαλέσει περαιτέρω μείωση του σακχάρου στο αίμα, μπορεί να αυξήσει το υπογλυκαιμικό δυναμικό αυτών των παραγόντων. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, τα συμπτώματά του και η θεραπεία και οι συνθήκες που προδιαθέτουν στην ανάπτυξή του θα πρέπει να κατανοούνται καλά από τους ασθενείς και τα υπεύθυνα μέλη της οικογένειας. Επειδή το Glyset εμποδίζει την κατανομή της επιτραπέζιας ζάχαρης, μια πηγή γλυκόζης (δεξτρόζη, D-γλυκόζη) πρέπει να διαθέσιμα για τη θεραπεία συμπτωμάτων χαμηλού σακχάρου στο αίμα κατά τη λήψη του Glyset σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
- Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες με το Glyset, εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας. Συνήθως είναι ήπια έως μέτρια δοσοεξαρτώμενα γαστρεντερικά αποτελέσματα, όπως μετεωρισμός, μαλακά κόπρανα, διάρροια ή κοιλιακή δυσφορία και γενικά μειώνονται σε συχνότητα και ένταση με χρόνος. Η διακοπή του φαρμάκου οδηγεί συνήθως σε ταχεία λύση αυτών των γαστρεντερικών συμπτωμάτων.
Εργαστηριακές δοκιμές
Η θεραπευτική απόκριση στο GLYSET μπορεί να παρακολουθείται με περιοδικές εξετάσεις γλυκόζης στο αίμα. Η μέτρηση των επιπέδων της γλυκοσυλιωμένης αιμοσφαιρίνης συνιστάται για την παρακολούθηση του μακροχρόνιου γλυκαιμικού ελέγχου.
Σε 12 υγιείς άνδρες, το ταυτόχρονα χορηγούμενο αντιόξινο δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μιγλιτόλης.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Αρκετές μελέτες διερεύνησαν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ miglitol και glyburide. Σε έξι υγιείς εθελοντές δόθηκε μια εφάπαξ δόση 5-mg γλυβουρίδης σε ένα υπόβαθρο θεραπείας με 6 ημέρες miglitol (50 mg 3 φορές ημερησίως για 4 ημέρες ακολουθούμενη από 100 mg 3 φορές ημερησίως για 2 ημέρες) ή με εικονικό φάρμακο, το μέσο όρο ντοΜέγιστη και οι τιμές AUC για τη γλυβουρίδη ήταν 17% και 25% χαμηλότερες, αντίστοιχα, όταν η γλυβουρίδη χορηγήθηκε με τη μιγλιτόλη. Σε μια μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς στους οποίους οι επιδράσεις της προσθήκης εμιλιτόλης 100 mg 3 φορές ημερησίως σε 7 ημέρες ή εικονικού φαρμάκου σε ένα βασικό δοσολογικό σχήμα των 3,5 mg γλυβουρίδης ημερησίως, η μέση τιμή AUC για το glyburide ήταν 18% χαμηλότερη στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με miglitol, αν και αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντικός. Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με πιθανή αλληλεπίδραση με γλυβουρίδη λήφθηκαν από μία από τις μεγάλες κλινικές δοκιμές των Η.Π.Α. (Μελέτη 7) στην οποία οι ασθενείς έλαβαν δόση είτε μεμιγλιτόλης είτε εικονικού φαρμάκου σε ένα υπόστρωμα γλυβουρίδης 10 mg δύο φορές την ημέρα. Κατά τις επισκέψεις κλινικών επισκέψεων 6 μηνών και 1 έτους, οι ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενη μεμιγλυτόλη 100 mg 3 φορές την ημέρα εμφάνισαν μέση τιμή CΜέγιστη τιμές για τη γλυβουρίδη που ήταν 16% και 8% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο γλυβουρίδη. Ωστόσο, αυτές οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές. Έτσι, αν και υπήρχε μια τάση προς την κατώτερη AUC και CΜέγιστη για τη γλυβουρίδη όταν συγχορηγείται με το Glyset, δεν μπορεί να γίνει οριστική δήλωση σχετικά με πιθανή αλληλεπίδραση με βάση τις προηγούμενες τρεις μελέτες.
Η επίδραση της μιγλιτόλης (100 mg 3 φορές ημερησίως √ 7 ημέρες) στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης μετφορμίνης των 1000 mg διερευνήθηκε σε υγιείς εθελοντές. Μέση AUC και CΜέγιστη οι τιμές για τη μετφορμίνη ήταν 12% έως 13% χαμηλότερες όταν οι εθελοντές έλαβαν miglitol σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αλλά αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Σε μια υγιή εθελοντική μελέτη, συγχορήγηση είτε 50 mg ή 100 mg miglitol 3 φορές ημερησίως μαζί με τη διγοξίνη μείωσαν τις μέσες συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα κατά 19% και 28%, αντίστοιχα. Ωστόσο, σε διαβητικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διγοξίνη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της διγοξίνης δεν μεταβλήθηκαν με συγχορήγηση μιγλυτόλης 100 mg 3 φορές ημερησίως σε 14 ημέρες.
Άλλες μελέτες με υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι η miglitol μπορεί να μειώσει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της ρανιτιδίνης και της προπρανολόλης κατά 60% και 40% αντίστοιχα. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της miglitol στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης ή της νιφεδιπίνης.
Εντερικά προσροφητικά (π.χ. άνθρακας) και παρασκευάσματα πεπτικών ενζύμων που περιέχουν ένζυμα διασπάσεως υδατανθράκων (π.χ., αμυλάση, παγκρεατίνη) μπορεί να μειώσουν την επίδραση του Glyset και δεν θα πρέπει πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Σε 12 υγιείς άνδρες, το ταυτόχρονα χορηγούμενο αντιόξινο δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μιγλιτόλης.
Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και εξασθένιση της γονιμότητας
Η Miglitol χορηγήθηκε σε ποντίκια με τη διατροφική οδό σε δόσεις τόσο υψηλές όσο περίπου 500 mg / kg το σωματικό βάρος (που αντιστοιχεί σε περισσότερο από 5 φορές την έκθεση στον άνθρωπο με βάση την AUC) για το 21 μήνες. Σε μια διετή μελέτη αρουραίων, η εμιλιτόλη χορηγήθηκε στη διατροφή σε εκθέσεις συγκρίσιμες με τις μέγιστες ανθρώπινες εκθέσεις με βάση την AUC. Δεν υπήρχαν ενδείξεις καρκινογένεσης που να προκύπτουν από τη διαιτητική θεραπεία με μιγλιθόλη.
In vitro, η miglitol βρέθηκε να είναι μη μεταλλαξιογόνος στη δοκιμασία βακτηριακής μεταλλαξογένεσης (Ames) και στην ανάλυση ευκαρυωτικής πρόσθιας μετάλλαξης (CHO / HGPRT). Το Miglitol δεν είχε κλαστογόνο αποτελέσματα ίη νίνο στη δοκιμή μικροπυρήνων ποντικού. Δεν υπήρξαν κληρονομικές μεταλλάξεις σε κυρίαρχη θανατηφόρο ανάλυση.
Μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας για άνδρες και γυναίκες που διεξήχθη σε αρουραίους Wistar οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία από του στόματος με miglitol σε επίπεδα δόσης 300 mg / kg σωματικού βάρους (περίπου 8 φορές τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου με βάση την επιφάνεια του σώματος) δεν προκάλεσε δυσμενή επίδραση στην αναπαραγωγική επίδοση ή ικανότητα για αναπαραγωγή. Επιπλέον, η επιβίωση, η ανάπτυξη, η ανάπτυξη και η γονιμότητα των απογόνων δεν διακυβεύονταν.
Εγκυμοσύνη
Τερατογόνες επιδράσεις
Κατηγορία εγκυμοσύνης Β
Η ασφάλεια του GLYSET σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Έχουν πραγματοποιηθεί αναπτυξιακές τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους σε δόσεις 50, 150 και 450 mg / kg, αντίστοιχες σε επίπεδα περίπου 1,5, 4 και 12 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη έκθεση του ανθρώπου με βάση την επιφάνεια του σώματος περιοχή. Σε κουνέλια, εξετάστηκαν δόσεις των 10, 45 και 200 mg / kg που αντιστοιχούσαν σε επίπεδα περίπου 0,5, 3 και 10 φορές της ανθρώπινης έκθεσης. Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν ενδείξεις εμβρυϊκών δυσμορφιών που οφείλονται στη μεμιγλυτόλη. Οι δόσεις μιγλιτόλης έως και 4 και 3 φορές της ανθρώπινης δόσης (με βάση την επιφάνεια του σώματος), για τους αρουραίους και τα κουνέλια, αντίστοιχα, δεν έδειξαν ενδείξεις εξασθένησης της γονιμότητας ή βλάβης του εμβρύου. Οι υψηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν σε αυτές τις μελέτες, 450 mg / kg στον αρουραίο και 200 mg / kg στο κουνέλι, προκάλεσαν μητρική και / ή εμβρυϊκή τοξικότητα. Η εμβρυοτοξικότητα υποδείχθηκε με ελαφρά αλλά σημαντική μείωση του βάρους του εμβρύου στη μελέτη αρουραίων και ελαφρά μείωση στο βάρος το εμβρυϊκό βάρος, την καθυστερημένη οστεοποίηση του εμβρυϊκού σκελετού και την αύξηση του ποσοστού μη βιώσιμων εμβρύων στο κουνέλι μελέτη. Στην περι-μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, το NOAEL (Επίπεδο παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης) ήταν 100 mg / kg (που αντιστοιχεί σε περίπου τέσσερις φορές την έκθεση στον άνθρωπο, με βάση την επιφάνεια του σώματος). Μία αύξηση στους θνησιγενείς απογόνους παρατηρήθηκε στην υψηλή δόση (300 mg / kg) στον περι-μεταγεννητικό αρουραίο μελέτη, αλλά όχι στην υψηλή δόση (450 mg / kg) στο τμήμα παράδοσης της αναπτυξιακής τοξικότητας του αρουραίου μελέτη. Διαφορετικά, δεν παρατηρήθηκε καμία δυσμενή επίδραση στην επιβίωση, την ανάπτυξη, την ανάπτυξη, τη συμπεριφορά ή τη γονιμότητα είτε στην αναπτυξιακή τοξικότητα των αρουραίων είτε στις περι-μεταγεννητικές μελέτες. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές για την ανταπόκριση του ανθρώπου, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Θηλάζουσες μητέρες
Το Miglitol έχει αποδειχθεί ότι εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρό βαθμό. Η συνολική απέκκριση στο γάλα αντιστοιχεί σε 0,02% μιας μητρικής δόσης των 100 mg. Η εκτιμώμενη έκθεση σε ένα θηλάζον βρέφος είναι περίπου 0,4% της μητρικής δόσης. Παρόλο που τα επίπεδα της miglitol που επιτυγχάνονται στο ανθρώπινο γάλα είναι εξαιρετικά χαμηλά, συνιστάται να μην χορηγείται το GLYSET σε θηλάζουσα γυναίκα.
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GLYSET σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Γηριατρική χρήση
Από το συνολικό αριθμό ασθενών στις κλινικές μελέτες του GLYSET στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι ασθενείς που έλαβαν έγκυρη ανάλυση ασφάλειας περιελάμβαναν 24% άνω των 65 ετών και 3% άνω των 75 ετών. Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ατόμων και των νεότερων ατόμων. Η φαρμακοκινητική της miglitol μελετήθηκε σε ηλικιωμένους και νεαρούς άνδρες (n = 8 ανά ομάδα). Στη δόση των 100 mg 3 φορές ημερησίως για 3 ημέρες, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
μπλουζα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικό
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις στα δισκία GLYSET. Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι επιπτώσεις του κοιλιακού άλγους, της διάρροιας και της μετεωρισμού ήταν 11,7%, 28,7% και 41,5% αντίστοιχα σε 962 ασθενείς που έλαβαν GLYSET 25-100 mg 3 φορές την ημέρα, ενώ οι αντίστοιχες συχνότητες ήταν 4,7%, 10,0% και 12,0% σε 603 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ασθενείς. Η συχνότητα της διάρροιας και του κοιλιακού άλγους τείνει να μειώνεται σημαντικά με τη συνέχιση της θεραπείας.
Δερματολογικά
Δερματικό εξάνθημα αναφέρθηκε στο 4,3% των ασθενών που έλαβαν GLYSET σε σύγκριση με 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα εξανθήματα ήταν γενικά παροδικά και τα περισσότερα εκτιμήθηκαν ως άσχετα με το GLYSET από τους γιατρούς-ερευνητές.
Μη φυσιολογικά ευρήματα εργαστηρίου
Χαμηλός σίδηρος στον ορό συνέβηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν GLYSET (9,2%) από ότι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4,2%) αλλά δεν παραμένουν στην πλειοψηφία των περιπτώσεων και δεν σχετίζονται με μειώσεις της αιμοσφαιρίνης ή με μεταβολές σε άλλους αιματολογικούς δείκτες.
μπλουζα
Υπερδοσολογία
Σε αντίθεση με τις σουλφονυλουρίες ή την ινσουλίνη, η υπερδοσολογία των δισκίων GLYSET δεν θα οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις στο μετεωρισμό, στη διάρροια και στην κοιλιακή δυσφορία. Λόγω της έλλειψης εξω-εντερικών επιδράσεων που παρατηρήθηκαν με το GLYSET, δεν αναμένονται σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
μπλουζα
Δοσολογία και χορήγηση
Δεν υπάρχει δοσολογία σταθερής δοσολογίας για τη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη με τα δισκία GLYSET ή με οποιονδήποτε άλλο φαρμακολογικό παράγοντα. Η δοσολογία του GLYSET πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τόσο την αποτελεσματικότητα όσο και την ανοχή, χωρίς να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία των 100 mg 3 φορές την ημέρα. Το GLYSET πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα στην αρχή (με το πρώτο τσίμπημα) για κάθε κύριο γεύμα. Το GLYSET πρέπει να ξεκινά στα 25 mg και η δόση αυξάνεται σταδιακά όπως περιγράφεται παρακάτω, τόσο για μείωση γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και για να επιτρέψει την ταυτοποίηση της ελάχιστης δόσης που απαιτείται για τον ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο του ασθενούς.
Κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας και της τιτλοδότησης της δόσης (βλ. Παρακάτω), μπορεί να γίνει μία ώρα μετά τη γεύση γλυκόζη πλάσματος χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της θεραπευτικής απόκρισης στο GLYSET και προσδιορίζει την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για το GLYSET υπομονετικος. Στη συνέχεια, η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να μετράται σε διαστήματα περίπου τριών μηνών. Ο θεραπευτικός στόχος θα πρέπει να είναι η μείωση τόσο της μεταγευματικής γλυκόζης πλάσματος όσο και των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης στο φυσιολογικό ή κοντά στο φυσιολογικό χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του GLYSET, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία.
Αρχική δόση
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του GLYSET είναι 25 mg, χορηγούμενη από το στόμα τρεις φορές την ημέρα στην αρχή (με το πρώτο τσίμπημα) κάθε κύριου γεύματος. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν ξεκινώντας από τα 25 mg μία φορά την ημέρα για να ελαχιστοποιήσουν τις γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αυξάνοντας σταδιακά τη συχνότητα χορήγησης σε 3 φορές την ημέρα.
Συντήρηση Δοσολογία
Η συνήθης δόση συντήρησης του GLYSET είναι 50 mg 3 φορές την ημέρα, αν και μερικοί ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από την αύξηση της δόσης στα 100 mg 3 φορές την ημέρα. Προκειμένου να είναι δυνατή η προσαρμογή σε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό σύστημα, συνιστάται η θεραπεία με GLYSET ξεκίνησε σε δόση 25 mg 3 φορές την ημέρα, με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία και στη συνέχεια βαθμιαία τιτλοδοτήθηκε προς τα πάνω για να επιτρέψει προσαρμογή. Μετά από 4 - 8 εβδομάδες από τη δοσολογία των 25 mg 3 φορές ημερησίως, η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί στα 50 mg 3 φορές ημερησίως για περίπου τρεις μήνες, μετά το οποίο πρέπει να μετρηθεί ένα επίπεδο γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης για να εκτιμηθεί η θεραπευτική απάντηση. Εάν, τη στιγμή εκείνη, το επίπεδο γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης δεν είναι ικανοποιητικό, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 100 mg 3 φορές την ημέρα, τη μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία. Συγκεντρωμένα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες υποδεικνύουν δόση-απόκριση τόσο για HbA1c όσο και για μία ώρα μετά τη γεύση γλυκόζη πλάσματος σε όλη τη συνιστώμενη δοσολογία. Ωστόσο, καμία μεμονωμένη μελέτη δεν εξέτασε την επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο της τιτλοποίησης των δόσεων των ασθενών προς τα πάνω εντός της ίδιας μελέτης. Εάν δεν παρατηρηθεί περαιτέρω μείωση των μεταγευματικών επιπέδων γλυκόζης ή γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης με τιτλοποίηση έως 100 mg 3 φορές ημερησίως, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης. Μόλις καθοριστεί μια αποτελεσματική και ανεκτή δοσολογία, θα πρέπει να διατηρηθεί.
Μέγιστη δοσολογία
Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία του GLYSET είναι 100 mg 3 φορές την ημέρα. Σε μία κλινική δοκιμή, 200 mg 3 φορές την ημέρα έδωσαν επιπλέον βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο, αλλά αύξησαν την επίπτωση των γαστρεντερικών συμπτωμάτων που περιγράφηκαν παραπάνω.
Ασθενείς που λαμβάνουν σουλφονυλουρίες
Οι παράγοντες σουλφονυλουρίας μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία. Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν GLYSET σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν σουλφονυλουρίες μόνο σε οποιοδήποτε κλινικό δίκη.
Ωστόσο, το GLYSET που χορηγείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία θα προκαλέσει περαιτέρω μείωση της γλυκόζης στο αίμα και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας λόγω των επιπρόσθετων επιδράσεων των δύο παραγόντων. Εάν εμφανιστεί υπογλυκαιμία, πρέπει να γίνουν κατάλληλες προσαρμογές στη δοσολογία αυτών των παραγόντων.
μπλουζα
Πώς παρέχεται
Τα δισκία GLYSET διατίθενται ως λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 25 mg, 50 mg και 100 mg. Τα δισκία είναι χαραγμένα με τη λέξη "GLYSET" στη μία πλευρά και την ισχύ στην άλλη πλευρά, όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
| Δύναμη | NDC | Αναγνώριση ταμπλέτας | |
| Εμπρός | Πίσω | ||
| Φιάλες 100: | |||
| 25 mg | 0009-5012-01 | GLYSET | 25 |
| 50 mg | 0009-5013-01 | GLYSET | 50 |
| 100 mg | 0009-5014-01 | GLYSET | 100 |
Φυλάσσεται στους 25 ° C (77 ° F). επιτρέπονται εκδρομές στους 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [βλέπε USP Ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου].
Rx μόνο
Κατασκευασμένο από:
Η Bayer HealthCare AG
Leverkusen, Γερμανία
Το Glyset είναι καταχωρημένο εμπορικό σήμα της Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. που χρησιμοποιείται με άδεια χρήσης.
LAB-0167-6.0
Τελευταία ενημέρωση 05/2008
Glyset, miglitol, πληροφορίες για τους ασθενείς (στην απλή αγγλική γλώσσα)
Λεπτομερείς πληροφορίες για σημεία, συμπτώματα, αιτίες, θεραπείες διαβήτη
Οι πληροφορίες σε αυτή τη μονογραφία δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές οι πληροφορίες είναι γενικευμένες και δεν προορίζονται ως συγκεκριμένες ιατρικές συμβουλές. Εάν έχετε απορίες σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε ή θα θέλατε περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή τη νοσοκόμα.
πίσω στο: Περιηγηθείτε σε όλα τα φάρμακα για τον διαβήτη
